Professionelle Beratung in der Medizintechnik

10/2019 – offen

Managing Partner bei thinqbetter UG

Beratung in der Medizintechnik mit den Schwerpunkten Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs und Risk Management

Regulatory Affairs, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagement (allg.), Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO), Good Manufacturing Practices, Prozessvalidierung, Risikoanalyse, Medizintechnik, Technische Dokumentation

1/2019 – 3/2020

- Aufbau und Leitung des Qualitätsmanagementsystem
- Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) bei einem Medizinproduktehersteller
- Verwaltung und Erstellung von den Technischen Dokumentationen
- Betreuung der Entwicklung von neuen IVDs bzw. Medizinprodukten

Regulatory Affairs, Projektmanagement, Projektmanagement - Audits, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagement (allg.), Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO), Risikoanalyse, Technische Dokumentation

7/2018 – 12/2018

- Umstellung von der MDD 92/43/EEC zu der MDR (EU) 2017/745
- Gap Analysen von dem Qualitätsmanagementsystem
- Aktualisierung der Technische Dokumentation von X-Ray Systemen und Röhren
- Implementierung von Prozessen und Templates auf Prozessebene
- Betreuung von Klinischen Bewertung (Class IIb) und Implementierung Klinische Evaluation SOP gemäß MDR (EU) 2017/745

Regulatory Affairs, Projektmanagement, DIN EN ISO 13485, Qualitätsmanagement (allg.), Prozessvalidierung, Risikoanalyse, Medizintechnik, Technische Dokumentation