DGQ/EOQ Auditor / Qualitätsmanager

8/2018 – 12/2019

- Definition globaler Prozesse von Supplier Quality gemäß internen Richtlinien und Strategien sowie internationaler Standards, anwendbarem Recht und behördliche Anforderungen
- Entwicklung und Pflege der Supplier Quality Organisation der internationalen Werke (Regionen EMEA, LA, AP)
- Koordination der Aktivitäten lokaler SQEs
- Strategie zur Lieferantenentwicklung
- Lenkung der Aktivitäten bezüglich Qualitätssicherung, Qualitätssystem und
Prozessmanagement von Lieferanten
- Unterstützung der Abteilungen Manufacturing und Global R&D in der Produkt- und Prozessvalidierung sowie bei Qualifikationsaktivitäten
- Definition und Bewertung für Lieferanten KPIs (Software Tableau)
Einführung und Weiterentwicklung eines digitalen Lieferantenmanagementsystems (Software TrackWise)
- Festlegung und Steuerung externer Audit-Programme
- Verantwortung über globale On-Boarding-Aktivitäten (ASL)
- Unterstützung bei „Readiness-Programmen“ zur Vorbereitung behördlicher Audits (z.B. FDA, ANVISA, NNPA)

Qualitätsdokumentation, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsplanung, Qualitätsverfahrensanweisung

6/2014 – 7/2018

- Weiterentwicklung und Harmonisierung des globalen Supplier Quality Management Systems innerhalb Fresenius Kabi Medical Devices Division
- Unterstützung der Werke und Lieferanten bei Behördeninspektionen
(z.B. FDA, MDSAP)
- Weiterentwicklung eines risikobasierten Ansatzes zur divisionalen Auditplanung
- Entwicklung kritischer und strategischer Lieferanten
- Entwicklung und Einführung einer globalen Lieferantenbewertung nach risikobasiertem Ansatz
- Verantwortung über das divisionale SQM-Team (SQA-Representatives)
- Harmonisierung und Weiterentwicklung des externen Auditverfahrens
- Erstellung divisionaler Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Durchführung von Audits bei strategisch wichtigen und kritischen Lieferanten
- Weiterentwicklung des SQM-Teams

Qualitätsdokumentation, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätssicherungssysteme, Qualitätsverfahrensanweisung

8/2011 – 5/2014

- Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
- Personalverantwortung
- Implementierung eines elektronischen QMH sowie CAQ-System
- Ständige Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements
- Ständige Weiterentwicklung des Prüflabors
- Internationale Lieferantenqualifizierung
- Internationale Lieferantenauditierung gem. DIN EN ISO 19011
- Durchführung interner Audits
- Projektmanagement
- Reklamationsbearbeitung
- Vertragsprüfung

Qualitätsmanagement (allg.)