Data Manager und Pharmacovigilance Specialist

9/2016 – 1/2022

• Durchführung der Dateneingabe aller Informationen zu unerwünschten Ereignissen (AE), die in der Sicherheitsdatenbank gemäß den vereinbarten Zeitrahmen für Produkte aus klinischen Studien und vom Markt erhalten und verarbeitet wurden, alle für den menschlichen Gebrauch;
• Durchführung einer vorläufigen Analyse, Sichtung und Archivierung der erhaltenen UE-Informationen nach Bedarf;
• Sicherstellung von Qualität und Kohärenz mit AE-Fallmanagementaktivitäten;
• Klärung von inhaltlichen Abweichungen und Formatproblemen nach Bedarf, um Klarheit zu gewährleisten;
• effektive Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern bei Erhalt, und Anfragen in Bezug auf Quelldokumente;
• Überprüfung von Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um Dokumente zu bestimmen und zu verfolgen, die in die Sicherheitsdatenbank eingegeben und/oder innerhalb gesetzlicher Fristen gemäß SOPs und Vereinbarungen an Geschäftspartner gesendet werden sollten;
• Austausch von Kommunikation mit Geschäftspartnern auf der Grundlage von Vereinbarungen, um bei Bedarf die Einhaltung interner, Geschäftspartner- und Regulierungsbehörden hinsichtlich der Berichtsanforderungen weltweit sicherzustellen;
• Durchführen von Fallüberprüfungen von Informationen zu unerwünschten Erfahrungen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, um den internen Meldepflichten von Geschäftspartnern und Aufsichtsbehörden weltweit zu entsprechen;
• Wahrnehmung der Rolle als Geschäftspartnerverbindung;
• Überprüfung der Qualität von Berichten, die von anderen Fallbearbeitern in die Datenbank eingegeben wurden;
• Überprüfung der Datenbank im Hinblick auf die Möglichkeit der Erstellung doppelter Berichte;
• Teamleiter sein;
• Arbeiten am Oracle Argus – Safety Case Management System.

Data Science, Medical Writing, Medizin, Pharma / Kosmetik, Drug Discovery, Pharmazie