Spezialist Technische Dokumentation nach MDR - Medizintechnik / Pharma (deutsch-englisch)

1/2022 – offen

System- und Prozess-Engineering
Projektmanagement
Projektierung / Konzeption / Planung / Auslegung
Risikoanalysen (FMEA) / Prozess-Validierung
Qualifizierungs-Dokumentation / Maschinen-Abnahmen

Advanced product quality planning (APQP), European foundation for quality management (EFQM), QoS (Quality of Service), Qualitätsdokumentation, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsplanung, Qualitätsprüfung, Qualitätssicherungssysteme, Quality-Function-Deployment (QFD), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Total-Quality-Management

3/2009 – 11/2020

Prüfung und Erstellung von technischen Dokumentationen für Produkte aller Klassen nach vorgegebenen Prüfkriterien (MDR)
Zuordnung von Fehlercodes zu fehlerhaften Stellen der technischen Dokumentation
Zuführung der Daten für statistische Auswertungen

Qualifizierungen und Validierungen technischer Systeme, Geräte, Messmethoden und Prozesse, z.B. eines Automatischen Optischen Inspektionssystems (AOI) für die Leiterkartenfertigung in der Medizintechnik.

• Enge Zusammenarbeit mit internationalen Projektteams aus Manufacturing Engineering, Entwicklung und Qualität
• Erstellung und Sicherstellung von Projektplänen/-dokumentation, Projekt Follow-Up, Meeting-Protokollen etc.
• Durchführung und Auswertung von Tests zur Validierung/Verifizierung der Systeme, Messmethoden
• Ausarbeitung der Validierungsdokumentation
• Einführung von erforderlichen Prozessdokumenten und des Prozessmonitorings

+Erstellen der technischen Dokumentation Produkten aller Klassen
+Erstellen von Berichten und Protokollen
+Erstellen / Mitwirkung bei Gebrauchsanweisung, klinischen und biologischen Bewertungen, Risikoanalysen, Verifizierung und Validierung
+Koordination der beteiligten Bereiche bei der Erstellung von Unterlagen für die Produktzulassung
+Erstellung, Review und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
+Koordination der validierungsbeteiligten Personen und ihrer Aktivitäten im Rahmen der Validierungsdurchführung.

Good Manufacturing Practices, Medizintechnik, Pharmakologie