Qlik Sense Architekt und Medical Device Regulation - UDI/Eudamed Compliance

10/2020 – 9/2023

- Entwicklung MDR konforme UDI- und EUDAMED-Prozesse (Registrierung Akteur, Produktregistrierung, Basis UDI-DI/UDI-DI Erzeugung und Stammdatenhaltung)
- Entwicklung regulatorische Datenbank in Sharepoint für EUDAMED relevante Datensätze
- Beratung und Begleitung zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen im ERP
- Beratung Anforderungen hinsichtlich des UDI-Trägers

Datenbankentwicklung, Regulatory Affairs

11/2019 – 6/2022

- Entwicklung von Qlik Sense Applikationen zur Analyse von Marktforschungsdaten im Sportsmarketing, dazu: Entwicklung Datenmodell, Sicherstellung der Skalierbarkeit für die Integration weiterer Datensätze und Umsetzung Frontend mit klarem Design.
- Befähigung des Kunden in der eigenständigen Anpassung des Frontends und der Erweiterung der Datenbasis im Rahmen eines Workshops

Qliksense

12/2016 – 4/2023

- Implementierung > 50 Qlik Sense Applikationen im regulierten Bereich; Fokus: Fertigung, operative Qualitätssicherung, Instandhaltung, Controlling und Supply Chain Management; Grundlage: SAP ERP, SAP BW, MES und Maschinendaten
- App Entwicklungen: Shopfloor Management, Durchlaufzeiten, Fertigungsbestände, Dokumentenmanagement, Anlagenüberwachung, Leistungsgrad, HR, Fertigungskosten, Auslastung, Jira-Monitoring in Qlik, Bestände, Reichweiten, Kanban, Lieferfähigkeit, Backorder, Forecast Accuracy, Stammdatenqualität etc.
- Umsetzung UDI / EUDAMED Prozess- und IT-Anforderungen der Medical Device Regulation - weltweit erster MDR-zertifizierter Hersteller für Klasse III Produkte

Qliksense, Regulatory Affairs