Interims Management und Unternehmensberatung für Pharmazeutika, Impfstoffe, Medizintechnik, Chemie

4/2019 – 12/2019

QM Design: QRM Cleaning validation strategy & QMS Cleaning validation for high potential DS/DP

Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Good Manufacturing Practices, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

2/2018 – 12/2018

Inspection Readiness: FDA Readiness Mock-up audits
Training: Schulungen (operat. Personal) und Seminare (Management) zu Data integrity best practice & compliance
Quality Assurance: CAPA und Reklamationsberater zw. Firma und Kunde und Bewertung von Root cause Untersuchungen

Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), Good Manufacturing Practices

8/2017 – 3/2019

Quality Management: GMP-Beratung zu Best practice equipment qualification, clean media & filter integrity
Risk Management: Risikobasierte Konzepte auf Basis reg. Anforderungen, US FDA cGMP, EU GMP und kommenden Annex 1 EU GMP
Risk assessment: Rationalen für Alarms management & Deviation handling für Sterile fill and finish
Life cycle Q&V: Erstellung von SAT-Plänen & Test design
Quality Assurance: Prüfung von Risikoanalysen & Traceability matrices

Qualitätsmanagement (allg.), Good Manufacturing Practices, Risikoanalyse, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

8/2017 – 1/2018

Interims Management: Interim Management VP Quality
Project Management: Gesamtprojektleitung der Implementierung und Standortharmonisierung zur reg. Anforderung ICH Q3D & Data Integrity
Project Management: Projektüberwachung der FDA Remediation am Standort Berlin, CAPA & Change management
Interims Management: Bewerbungsgespräche zur Nachbesetzung Management VP Quality

Interim Management, Risikomanagement, Projektmanagement - Risikomanagement, Unternehmensberatung, Good Manufacturing Practices

3/2017 – 7/2017

Interims Management: Interim Leitungsfunktion Head of Quality
Project Management: Koordination der Teams Front office, Back office & Leitung der Task force ad-hoc actions
Inspection Readiness: Interdisziplinäre Projektleitung FDA Readiness, Beantwortung, CAPA und Change Controls
Inspection Readiness: Verantwortlicher der Inspektionsvorbereitung, Begleitung und Nachbereitung Landesbehörde Berlin
Project Management: Leitung des Projektteams der Vorbereitung (4 Consultants und 8 int. Mitarbeiter)
Management Reporting: Wöchentliche Berichterstattung, KPIs und Eskalation gegenüber dem globalen Management

Interim Management, Risikomanagement, Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.), Good Manufacturing Practices

9/2016 – 4/2017

Global Quality Management: Gap-Analyse und Anpassung der Prozesse gegenüber den reg. Anforderungen EU GMP und dem Global Quality Manual MSD Human, Change management
Inspection readiness: EMEA und FDA Inspektionsvorbereitung der bestehenden Qualitätssicherung für den Standortaufbau Humanimpfstoffe inkl. Schulungen und Management Reporting

Qualitätsmanagement (allg.), Good Manufacturing Practices

4/2013 – 8/2016

Abteilungsleitung Qualitätssicherung // Bereichleitung Quality & Compliance

Management (allg.), Qualitätsmanagement (allg.)

4/2012 – 2/2013

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement (allg.)

3/2010 – 2/2012

Abteilungsleitung Production Engineering

Lifecycle Management, Medizintechnik

8/2006 – 2/2010

Prozessverantwortung Reinigungsvalidierung

Good Manufacturing Practices

3/2002 – 1/2006

Wissenschaftlicher Mitarbeiter

Chemie