Inbetriebnahme Pharmaequipment, Teilprojektleiter, Projektmanagement, Qualifizierung,

11/2020 – 6/2021

Inbetriebnahme DSP

-Aufnahme, Ausweisen von pFAT, SAT, IQ und IBN Abweichungen in den VTSB´s
(Verfahrenstechnische Steuerungsbeschreibung) in Docutools während der
Automatisierung im G800
-GDP Kontrolle von allen ausgeführten Dokumenten
Unterschriftsberechtigung; Freigabe von allen GMP-Dokumenten Automatisierung
-Kontrolle der IQ/IBN Dokumentation in Awaro gemäss GMP
-Erstellung Abweichungslisten
-Korrektur der GMP Dokumentation Automatisierung, Verantwortlicher Unterschriftstermine
-Backoffice

Bioverfahrenstechnik

2/2020 – 9/2020

Umsetzung diverser kleinerer Projekte im PCP für IRUKA1 zur Produktionserweiterung für ein neues Produkt.

-Koordination vom Projektablauf, Kostenkontrolle
-Dokumentenkontrolle DMS, Kontrolle techn.Daten im Comos,ö

Projekte
-2 Freezer, incl. Thermostaten
-Wastewatertank 40m3 (Vergrösserung vom Produktionsvolumen)
-Fermenter 3 Stück
-Filtrationsanlage, Tangential Flow Filtration
-Endfill

Beschaffungsmanagement, Projektmanagement - Office

6/2019 – 2/2020

Verfassen URS, Beschaffung von einem Funk Validatorsystem mit p, rH und T Loggern (Ellab) zur Bestimmung, Monitoring der Produktionsparameter. Entwicklung von Trocknungsgestellen, Temperaturprofilen für die Trocknung der Oxygenatoren. Durchführung dokumentierter Trocknungsversuche an 6 Trocknern. Optimierung, Validierung vom Trocknungsprozess in 4 Vakuumtrocknern. Schulungen am ValSuite Pro System im Hinblick auf das zukünftige Reportwesen der Validierung entsprechend GMP/FDA.. Bereichsübergreifende Zusammenarbeit und Tätigkeiten mit CSV, IT, C&Q, Konstruktionsabteilung.

Technische Beratung, Technische Dokumentation

2/2015 – 6/2018

Aufgabenbereich als stellv. TAV (Technischer Anlagenverantwortlicher) während DQ, IQ, OQ
Systembeschreibungen, techn. Bestellspezifikationen, Fertigmeldungen für Druckgeräte (DGRL), Checklisten, Prüfberichte für Installationsabnahmen, MC (Mechanical Completion),
FAT und Eingangskontrollen vom Produktionsequipment für Step1 und Step2,
Rohrleitungsabnahmen mit Supervisoren und TÜV, R&I Kontrolle der Draft- bis zur AS Built Version
Montage vom Produktionsequipment, Ausarbeitung der Beschilderung vom Equipment und Rohrleitungen in Bezug auf Bezeichnung, QR- und Barcodes, Durchflussstoffe, Gefahrstoffzeichen und Einbindepunkte für Step1/Step2

Verfassen von Testplänen IQ, OQ, PQ für folgendes Produktionsequipment
Fermenter incl. Internals und Carts (Pumpenwaagen), Settler (Schrägkanalabscheider), Temperiereinheiten, Gasmischstationen, Wärmetauscher, Energiesäulen, Rohrleitungen und kleinerem Equipment wie Membranventilen, Special Parts, Schläuchen und Dichtungen.

1.4.2017, Wechsel zum Parts Washer Team
Optimierung der Wagen für das Equipment, Inbetriebnahme sämtlicher Parts Washer,
Verfassen/Abarbeiten von Testplänen DQ,IQ, Durchführung Riboflavin Tests, Reinigungstests mit Soja-Arginin Paste. Dokumentation und Schulung der Mitarbeiter.

Projekt-Dokumentation, Inbetriebnahme (allg.), Good Manufacturing Practices

4/2013 – 1/2015

Retrospektive Aufnahme vom gesamten Equipment, GMP-Beurteilung der Eignungskriterien von Rohrleitungen, Rührkesseln und Pharma-Equipment, Materialprüfungen und Schweissnahtprüfungen nach GMP Standard (Annex 15). Qualifizieren vom Equipment (Fermenter, Autoklaven, Rohrleitungen), Durchführung und Auswertung von Temperatur–Mapping Studien mit Kaye Validatoren, Endoskopische Untersuchungen vom Produktionsequipment und Rohrleitungen, Korrektur und Aufnahme von R&I´s

Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Installation / Montage / Wartung (allg.)

7/2012 – 3/2013

Retrospektive IQ (Aufnahme) von sämtlichen Rohrleitungen und Installationen der Medien N2, IPA, ETOH und TDL/PDL, HVAC und Neuinstallationen (Rohrleitungen, MSRT, Ventile usw, ) Erstellung gesamthafter neuer R&I, Rückbauen, Implementation von Änderungen. Unterstützung der Qualifizierung in der Dokumentation, Aufbereitung der Equipmentlisten für das SAP und Zusammenarbeit mit CAD Abteilung bezgl.R&I und Flowsheet Erstellung, Erstellung von Risikoanalysen bezgl. des Equipments und Implementation einer neuen Nomenklatur. Aufnahme von PID der alten und neuen Klimaanlage

Qualitätsdokumentation, Reparatur, Good Manufacturing Practices

1/2010 – 6/2012

Projektierung Peroxiddosierung über Schlauchquetschpumpen
Materialtests der Schlauchmaterialien
Korrekturen und Fertigungskontrolle
Projektdokumentation für Genehmigung und Freigabe
Rohrleitungsplanung mit Einbindung von Rohrweichen, Siloweichen, Armaturen
Moderation von Risikoanalysen (FMEA)

Qualitätsdokumentation, Installation / Montage / Wartung (allg.), Good Manufacturing Practices

7/2007 – 4/2009

• Inbetriebnahme einer Alkoholdestillationsanlage ( Biofuture) in Litauen
• Planung / Konformitätsabklärung der Rohrleitungen (PED) fürs Capex
Projekt 2084, Novartis Schweizerhalle, Festlegung der T-Kategorien,
Lastwechselberechnungen
• Planung, Materialtests und Konformitätsabklärung verwendeter Dichtungen
und Schläuche
• Installationsabnahme von Apparaten der Stufen C13-1 und C13-2
• Inbetriebnahme von Trocknern, Vorlagen, Nutschen , Autoklaven zum
Hydrieren, Pumpen (Apovak, Roots, Megaroots)
• Schulung von Personal

Projekt-Qualitätssicherung, Good Manufacturing Practices

10/2005 – 7/2007

• Qualifizierung & Validierung einer API Produktion für Abbott, (Schweiz)
• Qualifizierung einer Wirbelschichttrocknungsanlage für die
Wirkstoffherstellung nach ICH Q7A für Amersham Health, (Norwegen)
• Start-Up, Definition Q-System, Konzepterarbeitung einer Blutplasma-
Fraktionierungsanlage in Kirov, (Russland)
Validierung einer Stickpackabfüllanlage für Wirkstoffe bei Novartis Wehr, (Deutschland)

Qualitätsdokumentation, Good Manufacturing Practices

8/2002 – 5/2005

• Kalibrierungsverantwortlicher Prüfmittel
Aufbau, Einführung und Programmierung vom Qualitätmanagementsystem
IQSoft für Kalibrierung & Instandhaltung von Prüf- und Betriebsmitteln
• Qualifizierung eines Neubau (Ex-Zone 0) nach GMP
• Materialtests, Konformitätsabklärung und Einkauf verwendeter Dichtungen
und Schläuche
• DQ, IQ ,OQ und PQ von Betriebsmitteln mit Ausführung der Templates
• Verfahrens- und Reinigungsvalidierung
• Schulung von Personal

Qualitätsmanagement (allg.), Produktionstechnik (allg.), Good Manufacturing Practices

11/1997 – 11/2001

Geistlich Ligamenta AG
Überwachung Produktion, Rohstoffeingänge incl. Analytik
• Umorganisation der Produktion (Ex-Zone 1), Planung, Neubau
• Einrichten von Kantenspaltfilter zur Agglomerat Zerkleinerung
• Produktionsverantwortung, Schulung von Mitarbeitern
• Erstellen und Verwalten von SOP’s
• Eingangsanalytik Rohstoffe
• Lagerverantwortung
• Führungsverantwortung ca. 5 Mitarbeiter

Neutex/Nauer spätere Foampartner
• Qualitätsverantwortlicher nach ISO
• Sicherheitsverantwortlicher
• Einrichten einer Nachpolymerisationsanlage
• Einrichten von Drais Mühlen, Filterpressen, Zentrifugen
• Verantwortung Herstellung Edukte und Zwischenprodukte zur
Polymerisation
• Verantwortung Kläranlage
• Unterschriftsbevollmächtigter Einkäufer und Verhandlungspartner für
sämtliche Rohstoffe und Zwischenprodukte zur Produktion von ca. 8000 t
Latex/Jahr
• Führungsverantwortung 3 Mitarbeiter

Technischer Support, Produktionsleitung