Senior Clinical Project Manager, Lead CRA, Quality Manager, GCP-Auditor, Regulatory Affairs Associate, Clinical Trials Trainer
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- 24.02.2023
Kurzvorstellung
Project Management
Management of clinical trials phase I- IV, NIS, PMCF and Medical device
Experience in multiple therapeutic areas.
Quality Management (QMS)
GCP Audits
Vendor qualification
SOP Development
TMF Maintenance
Auszug Referenzen (2)
"Kompetenzen im Projektmanagement aller Phasen klinischer Studien."
11/2017 – 5/2019
TätigkeitsbeschreibungVendor oversight / Coordinating third parties / Responsibility for trial budget control / Managing regulatory authority applications / Managing ethics committee applications / Coordinating the development of clinical trial documents / Managing trial sites during the conduct of the trial / Maintaining the TMF
Eingesetzte QualifikationenBudgetierung, Gute Klinische Praxis, Softwaredokumentation, Projektmanagement
"Hr. [...] ist ein zuverlässiger u. leistungsfähiger Mitarbeiter. Die Anforderungen seiner Stelle und unsere Erwartungen übertraf er in hohem Maße."
9/2006 – 5/2009
TätigkeitsbeschreibungManaging regulatory authority applications / Managing ethics committee applications / Identifying investigators for the conduct of clinical trial / Development of clinical trial documents / Managing trial sites during the conduct of the trial / Maintaining the TMF / Colloberation in definition and development of internal processes (e.g. SOP development)
Eingesetzte QualifikationenKlinische Arbeiten, Klinische Forschung, Gute Klinische Praxis
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
3/2023 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Protocol amendment Ethical submissions in Austria, Spain and Germany
Coordination of CROs for submission in Poland (l site), ltaly(1 site)
Update of study documentation related to this amendment
Annual progress reports drafting and submission
Safety reporting
Study documentation filing
Processing study related invoices
Medizinforschung, Projektmanagement - Risikomanagement
11/2019 – 10/2022
TätigkeitsbeschreibungProjekt- und Beratungsleistung als Clinical Project Manager - Aufsetzen und Projektleitung einer non interventionellen Studie in Südafrika - Reporting sowie Verhandlung mit neuen Studienzentren - Monitoring und Reporting sowie Einreichungen - Vendor Oversight - Beratung des Projektteams bei laufenden Studien
Eingesetzte QualifikationenKlinische Forschung, Projekt-Qualitätssicherung
5/2019 – offen
TätigkeitsbeschreibungMonitoring of German sites (2x) in a medical device study
Eingesetzte QualifikationenKlinische Arbeiten, Gute Klinische Praxis
4/2019 – 10/2021
TätigkeitsbeschreibungRegulatory Submission (Germany)
Eingesetzte QualifikationenGute Klinische Praxis, Klinische Arbeiten
11/2017 – 5/2019
TätigkeitsbeschreibungVendor oversight / Coordinating third parties / Responsibility for trial budget control / Managing regulatory authority applications / Managing ethics committee applications / Coordinating the development of clinical trial documents / Managing trial sites during the conduct of the trial / Maintaining the TMF
Eingesetzte QualifikationenBudgetierung, Gute Klinische Praxis, Softwaredokumentation, Projektmanagement
6/2009 – 9/2017
TätigkeitsbeschreibungVendor oversight / Coordinating third parties / Responsibility for trial budget control / Managing regulatory authority applications / Managing ethics committee applications / Identifying investigators for the conduct of clinical trial / Coordinating the development of clinical trial documents / Managing trial sites during the conduct of the trial / Maintaining the TMF / Colloberation in definition and development of internal processes (e.g. SOP development)
Eingesetzte QualifikationenKlinische Arbeiten, Klinische Forschung, Drug Discovery, Gute Klinische Praxis, Softwaredokumentation
9/2006 – 5/2009
TätigkeitsbeschreibungManaging regulatory authority applications / Managing ethics committee applications / Identifying investigators for the conduct of clinical trial / Development of clinical trial documents / Managing trial sites during the conduct of the trial / Maintaining the TMF / Colloberation in definition and development of internal processes (e.g. SOP development)
Eingesetzte QualifikationenKlinische Arbeiten, Klinische Forschung, Gute Klinische Praxis
8/2005 – 9/2006
TätigkeitsbeschreibungManaging trial sites during the conduct of the trial / Maintaining the TMF / Colloberation in definition and development of internal processes (e.g. SOP development)
Eingesetzte QualifikationenGute Klinische Praxis
Zertifikate
Ausbildung
Bath
Kehl
Weitere Kenntnisse
Management of clinical trials phase I, - IV, NIS, PMCF and Medical device - full-service clinical projects and programs.
Experience in multiple therapeutic areas.
Quality Management (QMS)
Audits (Site Audits / For-cause Audits / TMF Audits)
Vendor evaluation and qualification
SOP Development
TMF Maintenance and inspection readiness
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Grundkenntnisse)
- Tschechisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
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