Senior Consultant
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- 12.03.2025
Kurzvorstellung
IT-Projektmanagement
Beratung im Umfeld der Validierung von computergestützten Systemen (CSV) im GMP Umfeld
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
6/2022 – 6/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Projekt
Unterstützung im ERP SCM Bereich im Rahmen einer SAP S/4 Hana Einführung
meine Aufgaben
• Anforderungsanalyse für die Etablierung einer Schnittstelle zwischen bestehendem ERP und dem neuen SAP System
• Support bei dem Design von neuen BPMs
• Erstellung von Dokumenten während des Validierungslaufes (Change/URS/Testskripte/etc.)
• Umsetzung von Anforderungen aus dem Fachbereich für den Übergang von einem papierbasierten Prozess hin zu einem digitalen Prozess
• PM Aufgaben (Planung/Umsetzung/Reporting), Kommunikation und Koordinierung zwischen Hersteller, Fachbereich und internem Service Dienstleister
Technologien
MS Projekt for Web, Sharepoint, Teams, DocuSign
Designer SharePoint
6/2021 – 3/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Einführung einer OpenLab (Agilent) Systemlandschaft zur Steuerung der Laborgeräte via Citrix. GMP konforme Sicherung (Data Integrity) der anfallenden Rohdaten und Überführung in ein Archivsystem.
• Schnittstelle zwischen Business und IT Infrastruktur
• Planung und Koordination der beteiligten Ressourcen (Vendor, Business, IT
Service Einheiten)
• Dokumentation / Reporting / Umsetzung des agilen Ansatzes via „Kanban
Board“
• Überführung in den Regelbetrieb unter der Berücksichtigung der
bestehenden Prozesse
Jira
9/2020 – 10/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Unterstützung eines Pilotprojektes für die Einführung eines Information Hubs für Labordaten
• Test und Konfiguration der Converter Clients (RAW Data in AnIML Format)
• Deployment auf Kundenseite
• Behebung von cloudseitigen Fehlern (Konfiguration & Logfile Analyse)
• Integration von Metadaten in den Information Hub über REST-API
• Optimierung des Web-Frontends
Amazon Web Services (AWS), Apache, Docker, Kubernetes, Mongodb
7/2019 – 7/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Data Integrity - Risikoanalyse von bestehenden Produktionsprozessen und des dort eingesetzten Equipments
• Kommunikation und Terminkoordination mit den betroffenen Betrieben
• Begehung der Produktionsstandorte und Analyse der dortigen Prozesse
• Interviews mit den Beteiligten Fachabteilungen (Engineering / Quality /
Produktion)
• Erstellen von Risikoanalysen (FMEA) und SIPOC Diagrammen
• Besprechung der Risikoanalysen mit den beteiligten Einheiten und
Formulierung von Maßnahmenplänen
• Erstellung und Managen von CAPAs
MS Office (Anwenderkenntnisse)
7/2018 – 6/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Super MAM (Multiple-Attribute-Methodology)Harmonisierung von LC-MS Daten globaler Labore in der Bioanalytik
• Überwachung von Kosten, Meilensteinen, Terminen
• Etablierung der IT Infrastruktur für die vorgegebene Lösung
• Reporting an die entsprechenden Sponsoren
• Koordinierung mit dem Projektteam des Herstellers
• Unterstützung bei der Abnahme der einzelnen Teilschritte (Test bzw.
Produktionsfreigabe)
• Überführung an den Standardsupport des Kunden
Java (allg.), Python, Windows Server (allg.)
4/2017 – 6/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Umsetzung von „Data Integrity“ im regulierten Bereich der Bioanalytik
meine Aufgaben
• Systemanalyse für die betroffenen Systeme
• Konzeption einer Speicherlösung basierend auf Agilent OpenLab ECM
• Risikobasierte Neubewertung der Systeme
• ALCOA gerechte Umsetzung
• Koordination der beteiligten Fachabteilungen (Business, QA, IT)
• Anpassung von SOPs
Microsoft Windows (allg.), Windows 7, Windows Server 2012
6/2016 – 2/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Betreuung bei der Umsetzung von CAPAs (Corrective and Preventive Action) im Rahmen von internen Audits
• Analyse der betroffenen Systeme
• Erarbeitung einer Lösung
• Risikobewertung der Systeme
• Umsetzung der Maßnahmen innerhalb der Changes
• Anpassung von SOPs
Windows 10, Windows 7, Windows XP
9/2015 – 5/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Change Koordination
• Change Koordinator für die IT
• Unterstützung bei der Formulierung von Changes & UATs
• Systemanalyse für die betroffenen Systeme
• Koordination der beteiligten Fachabteilungen (Business, QA, IT)
Windows 10, Windows 7, Windows Server 2012, Windows Server (allg.)
4/2014 – 8/2015
Tätigkeitsbeschreibung
Pilotprojekt „Einführung von OpenLab ECM im regulierten Umfeld im Bereich R&D“
• Umsetzung der Lösung auf einem existierenden Konzept
• Überwachung von Kosten, Meilensteinen, Terminen
• Führung und Betreuung des Projektteams
• Unterstützung bei der Abnahme der einzelnen Teilschritte (Test bzw.
Produktionsfreigabe)
• Koordination der einzelnen Fachabteilungen (Business, QA, IT)
• Überführung an den Standardsupport des Kunden
Oracle Business Intelligence Enterprise Edition, Windows Server 2012, Windows XP
Ausbildung
Hannover
Nordakademie Elmshorn
Über mich
Weitere Kenntnisse
Computervalidierungs-Beauftragter (Concept-Heidelberg)
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Grundkenntnisse)
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