Nachhaltiges Interim Management Frankfurt am Main

7/2021 – 8/2022

Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) und Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Planung und Umsetzung des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens nach IVDR für die IVD-Software dmap 2.1 in Zusammenarbeit mit dem TÜV Rheinland

Erstellung und Einreichung einer Technischen Dokumentation nach IVDR (Post-Market Surveillance, Produktbeschreibung, UDI, Risikomanagementplan, Risikomanagementbericht, Kurzbericht Sicherheit und Leistung, Leistungsbewertungsplan, Leistungsbewertungsbericht etc.)

Vorbereitung und Begleitung einer DAkkS-Akkreditierung für medizinische Labore auf Basis der ISO 15189 für das Laborverfahren NIPT (nicht invasiver Pränataltest)

Vorbereitung und Begleitung einer Behördeninspektion auf Basis von §9 MPBetreibV mit den Anforderungen aus der RiliBÄK (Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen)

Planung und Umsetzung einer CE-Zertifikatsverlängerung nach IVDD für die IVD-Software DAP.plus 7.2 in Zusammenarbeit mit dem TÜV Rheinland

Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung eines integrierten Managementsystems mit folgender Ausprägung: Medizinprodukte ISO 13485, Labormanagement ISO 15189, Datenschutzmanagement (DSGVO), Umweltmanagement sowie Arbeits- und Gesundheitsschutzmanagement

Erstellung einer CO2-Bilanz (CO2-Fußabdruck) für die Eurofins LifeCodexx GmbH

Qualitätsmanagement (allg.)

5/2021 – 6/2021

Restrukturierung und Reorganisation des Qualitätsmanagementsystems inklusive aller Prüfungen und Tests für den Produktbereich W213Mopf Überarbeitung und Erstellung der Spezifikation für W213Mopf in Abstimmung mit dem Endkunden Daimler
Überarbeitung der IATF 16949 konformen Vorgabe- und Nachweisdokumentation (PLP/Control Plan, Prüfanweisung, Definition der Fehlerbilder, Auswahl der Grenzmuster etc.)
Festlegung der notwendigen Anpassungen des CAQ-Systems insbesondere der Eingabemaske, Auswahlfelder und Dropdown-Liste Schulung der Systematik in der Produktion sowie Durchführung eines Multiple-Choice-Tests zur Mitarbeiterqualifizierung
Ermittlung der Fehlerursache mit folgenden Werkzeugen: MA- Workshops, Gemba, Design of experiments, 5-Why und Ishikawa

Qualitätsmanagement (allg.)

4/2020 – 3/2021

Gesamtverantwortung für die Bereiche Qualitäts- und Umweltmanagement sowie Qualitätssicherung Produktion und Wareneingang (Führung von 10 Mitarbeitern/-innen)
Vorbereitung und Begleitung des Überwachungsaudits für das Qualitäts- und Umweltmanagementsystem nach ISO13485, ISO9001 und ISO14001
Kommunikation und Abstimmung mit den beiden Zertifizierungsgesellschaften
Planung und Organisation einer Matrixzertifizierung nach ISO 9001 für den Standort Lublin (Polen)
Anfertigung und Freigabe von Konformitätserklärungen bezüglich Produktspezifikation und Material Compliance
Durchführung der internen Audits und Begleitung von Kundenaudits Anfertigung und Präsentation des Management Review
Durchführung der Produkt- und Chargenfreigabe für die Fertigung Bearbeitung und Verhandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen Durchführung der Qualitätsvorausplanung nach APQP (PPAP, FMEA, PLP, Prüfpläne etc.)
Planung und Festlegung der Verifizierungs- und Validierungsumfänge für Medizinprodukte
Anleitung der Lieferanten bei Prozessvalidierungen (IQ, OQ, PQ) Bearbeitung und Freigabe der 8D-Reporte bei Kundenreklamationen

Qualitätsmanagement (allg.)

1/2020 – 12/2020

Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 (Vorbereitung und Begleitung Stage-1 und Stage-2 Audit)
Kommunikation und Abstimmung mit der Zertifizierungsgesellschaft (TÜV Süd)
Erstellung des Management-Handbuch, der SOPs nach Normenforderung, der Arbeitsanweisungen, Formulare und Checklisten Aufbau eines schlanken Kennzahlensystems
Unterstützung bei der Vertragsgestaltung mit dem Herstellungsbeauftragten (OEM-PLM-Verhältnis)
Risikomanagement für die Laborgeräte
Qualifizierung und Validierung der Laborgeräte
Planung der internen Audits sowie Lieferantenaudits
Anfertigung Management Review
Planung und Kennzeichnung der Sperrlagerplätze

Qualitätsmanagement (allg.)

7/2019 – 9/2019

Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016, GMP und FDA Quality System Regulation für Medizinprodukte – 21 CFR Part 820 im Bereich Montage
Vorbereitung einer NMPA Inspektion (China National Medical Product Administration) für den Bereich Montage
Ableitung und Erstellung von SOPs (Flussdiagramme, Arbeitsanweisungen, Formulare) aus den Entwicklungsvorgaben Operative Bearbeitung von CAPAs, Nonconformities und Reklamationen
Operative Durchführung eines prozesskonformen Change Management Pflege und Überwachung der Prüf- und Messmittel
Vorbereitung und Durchführung von Trainings zur gesamten Vorgabedokumentation im Bereich Montage
Pflege und Weiterentwicklung eines Arbeitsschutzmanagementsystems nach OHSAS 18001
Erstellung von arbeitsbereichsbezogenen Gefährdungsbeurteilungen und Betriebsanweisungen

Qualitätsmanagement (allg.)

7/2018 – 10/2018

• Organisation und Begleitung der Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN 9100:2018 (Luftfahrt, Raumfahrt und Verteidigung)
• Aufrechterhaltung der Zertifizierungen nach ISO 9001:2015 und IATF 16949:2016 (Automobilindustrie)
• Umsetzung von Forderungen aus der Nuklearindustrie: RCC-MR code und nuclear safety culture
• Vorbereitung und Begleitung von internen Audits sowie Kundenaudits
• Vorbereitung und Durchführung der Schulungen am Standort Burg
bezüglich der allgemeinen Sicherheits- und Qualitätskultur
• Anfertigung von Erstmusterprüfberichten nach den Standards der AIAG-
(PPAP) und VDA 2-Richtlinien (PPF)
• Bearbeitung von Kundenreklamationen mit 8D-Report sowie Ursachenanalyse mit Ishikawa-Diagramm oder 5-Why Methode
• Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsberichten bei Abweichungen von der Spezifikation während der Fertigung

Qualitätsmanagement (allg.)

10/2017 – 3/2018

• Gesamtverantwortung für die Abteilungen Qualitätssicherung und Labor am Standort Steinfurt (Führung von ca. 11 Mitarbeitern/-innen)
• Anfertigung und Moderation von D-FMEA und P-FMEA
• Anfertigung von Produktspezifikationen für die Hauptkunden
Procter & Gamble, Johnson & Johnson und Kimberly-Clark
• Planung, Durchführung und Auswertung von physikalisch-mechanischen
Laborprüfungen für Produktneuentwicklungen
• Begleitung von Kundenaudits sowie Durchführung von internen
Systemaudits
• Erstellung oder Überarbeitung von Prüfplänen, Verfahrens- und
Arbeitsanweisungen sowie Formulare und Checklisten
• Vorbereitung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen
(Ursachenanalyse, aktuelle Reklamationen etc.)
• Ausarbeitung einer Qualitätssicherungsvereinbarung für Lieferanten
• Koordination und Beauftragung von mikrobiologischen Laborprüfungen
• Implementierung von aktuellen Werkzeugen und Methoden aus dem
Bereich Qualitätsmanagement (8-D-Report, Ishikawa-Diagramm, Gemba)

Qualitätsmanagement (allg.)

3/2017 – 8/2017

• Organisation und Begleitung der Zertifizierungen des Qualitätsmanagementsystems (ISO 9001, ISO 13485) an den Standorten Troisdorf (Großraum Köln) und Dortmund
• Kommunikation und Abstimmung mit der Benannten Stelle (TÜV Rheinland)
• Durchführung der unternehmensweiten Qualitätsplanungen im Auftrag der Geschäftsführung
• Ausstattung aller kritischen Lieferenten mit individuellen Qualitätssicherungsvereinbarungen (OEM-Vertrag, Herstellungsbeauftragung, Bauteillieferanten nach Servona Spezifikation, Hygiene- und Wiederaufbereitungsdienstleister, Schädlingsbekämpfer)
• Planung und Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits
• Erstellung oder Überarbeitung der Vorgabedokumentation im Hinblick auf
die DIN EN ISO 13485:2016 (VA, AA, Checklisten)
• Vorbereitung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen
(Ursachenanalyse, CAPA, ISO 13485, GDocP)

Qualitätsmanagement (allg.)

8/2016 – 2/2017

• Organisation und Begleitung der Aufrechterhaltung der Zertifizierungen des Qualitäts- und Umweltmanagementsystems (ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001)
• Beratung zur Einhaltung von normkonformen Prozessen in den relevanten Bereichen des Qualität- und Umweltmanagements in enger Kooperation mit den Fachabteilungen
• Beratung zur Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971
• Planung und Beratung zur Realisierung von Lieferanten- und Produktaudits sowie zur Durchführung von Prozessaudits
• Ausarbeitung, Verhandlung und Abschluss von qualitätsrelevanten Verträgen und Vereinbarungen (z.B. Qualitätssicherungsvereinbarung)

Qualitätsmanagement (allg.)

5/2016 – 7/2016

• Gesamtverantwortung für die Bereiche Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Technisches Labor, Wareneingang und Lieferantenqualität (Führung von ca. 35 Mitarbeitern/-innen)
• Entwicklung und Zusammenführung des Qualitätsteams
• Koordination aller Qualitätsbelange des Standortes inkl. Kunden, Lieferanten sowie Aufrechterhaltung eines integrierten Managementsystems (ISO/TS 16949, ISO14001)
• Vorbereitung und Begleitung von Audits (DQS, Volkswagen, Opel)

Qualitätsmanagement (allg.)

8/2015 – 4/2016

Qualitätsverantwortung für die Standorte Stuttgart, Zürich, Buchen (Odenwald), Dnesice (CZ) und Bangalore (Indien)
Laborverantwortung für die Standorte Stuttgart und Buchen (Odenwald) Überprüfung der Laborergebnisse auf Plausibilität und Freigabe der Laborberichte
Vorbereitung und Begleitung einer FDA-Inspektion und von Kundenaudits (Merck, Sanofi, Valeant Pharma)
Planung, Durchführung und Nachbereitung von Lieferantenaudits Planung der Verifizierung und Validierung von Pen-Injektions-Systemen nach DIN EN ISO 11608 und Durchführung eines normkonformen Usability Engineering nach DIN EN 62366
Durchführung der Chargenfreigaben vor dem Versand
Prozessdesign nach den Forderungen FDA Quality System Regulation für Medizinprodukte – 21 CFR Part 820

Qualitätsmanagement (allg.)