Freelance Consultant Biometrics & Clinical Data Sciences, Clinical Process Optimization, eClinical Systems

3/2013 – 10/2015

• Führung eines Clinical Data Management und SAS Entwickler Teams mit 30 Mitarbeitern in 35 klinischen Ph I-IV Studien (Hematologie, Immunologie, Vaccines, Biosurgery)
• Verantwortlich für die Definition, Roll-out, Implementierung, Ausführung und Monitoring aller globalen Prozesse im Clinical Data Management sowie der entsprechenden Sponsor Oversight Prozesse in einem Sponsor-CRO Partnership Modell mit einer globalen CRO unter Aufrechterhaltung des operativen Betriebs
• Transfer aller Clinical Data Management Aktivitäten von Wien zum neuen Baxalta R&D Standort in Cambridge, MA, einschließlich Rekrutierung von neuen Mitarbeitern und Transfer der laufenden Projekte
• Erfolgreicher Austausch eines Technologieanbieters zur Patientendatenerhebung in einem laufendem business-kritischen klinischen Programm, mit mehreren hoch priorisierte klinische Studien
• Implementierung des Prozessverbesserungs Systems in Clinical Data Management (80 Verbesserungsprojekte erfolgreich abgeschlossen)
• Implementierung von globalen Outsourcingstrategien im Clinical Data Management mit CROs, Functional Service Providern und Technologie Partnern
• Projekt Core Team Mitglied für die globale Implementierung der Clinical Cloud Platform
• Resourcen- und Budgetplanung in der Abteilung für Clinical Data Management

Auditor, Change Management, Gute Klinische Praxis, Klinische Forschung, Personalführung, Projektleitung / Teamleitung, Prozessmanagement

7/2002 – 3/2018

• Führung des Clinical Data Management und SAS Entwickler Teams mit 12 Mitarbeitern, einschließlich temporären Mitarbeitern in 65 klinischen Ph I-IV Studien in den Bereichen Hematologie, Immunologie, Vaccines und Biosurgery
• Verantwortlich für Mitarbeiterführung, Teamentwicklung und Recruiting
• Koordination von CRF Design, Erstellung von Klinischen Datenbanken, Durchführung von Clinical Data Management Prozessen, SAS Programmierung und Erstellung von Submission Paketen in Abstimmung mit den Studien Teams, CROs, Functional Service Providern und Technologie Partnern
• Leitung von globalen Projekten zur Prozessoptimierung und Standardisierung in Clinical Data Management, z.B. CDISC und Standard CRF
• Entwicklung eines Standard Prozesses zur Integration von externen Daten zur rascheren und resourcen-effizienteren Projektdurchführung

Auditor, Gute Klinische Praxis, Klinische Forschung, Personalführung, Projektleitung / Teamleitung, Prozessmanagement

7/2002 – 7/2005

• Leitung von Daten Management Projekt Teams und Durchführung von Daten Management Prozessen, wie Erstellung von Datenmanagement Plänen, Erstellung von Klinischen Datenbanken für papierbasierte und elektronische Datenerhebungen, Medical Coding, SAE Rekonzilierung, Management von Protokoll Abweichungen, Daten Cleaning, Daten Bank Lock, Erstellung von Reports und Datensets für die Einreichung bei Behörden für lokale und globale Phase I-IV Studien in FSME, Interpandemische und Pandemische Influenza in den USA, Europa, APAC
• Implementierung von neuen Daten Management Prozessen und Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs)
• Durchführung von Qualifizierungs Audits (CROs und technische Systeme)
• Experte für elektronische Data Capture (EDC) Systeme für Klinische Studien

Auditor, Datenbankentwicklung, Gute Klinische Praxis, Klinische Forschung, Projektmanagement

7/2000 – 4/2002

• Implementierung von e-Commerce Lösungen mit MS Produkten (ASP, MS-SQL)
• Technische Implementierung des ETI Business Portal (Linux, Apache, MySQL, PHP, PERL) und IP Produkten
• Teamleitung der Service Development Gruppe (2 Mitarbeiter)

E-Commerce, Microsoft SQL-Server (MS SQL), Mysql, Projektleitung / Teamleitung (IT), Projektmanagement (IT), Linux Entwicklung, Perl, PHP

3/1999 – 6/2000

• Budget und Personalverantwortung (10 Mitarbeiter)
• GMP und Pilotproduktion, Produktionsplanung, Anlagenplanung und Projektbetreuung in Forschung & Entwicklung
• Durchführung von Lohnherstellungsprojekten

Forschung & Entwicklung, Drug Discovery, Projektleitung / Teamleitung, Produktionsleitung, Chemieanlagenbau, Good Manufacturing Practices

8/1997 – 6/2000

• IT-Organisation, Qualitätssicherung (insbesondere Implementierung des GMP Systems), Anlagenplanung, Chemische Produktion und Projektbetreuung in Forschung und Entwicklung

Drug Discovery, Technisches Projektmanagement, Chemieanlagenbau, Good Manufacturing Practices

3/1997 – 7/1997

• Datenbankentwicklung für Manufacturing Science Projekte (Simulation und Optimierung von Halbleiterfertigungsprozessen)

Oracle Database, Projektmanagement (IT)

6/1992 – 2/1997

• Simulation und Optimierung von Halbleiterfertigungsprozessen

Oracle Database