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Quality Management & Regulatory for Medical Devices

offline
  • auf Anfrage
  • 88212 Ravensburg (Württemberg)
  • DACH-Region
  • de
  • 02.03.2024
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Kurzvorstellung

Ich biete Erfahrung in der Medizintechnik seit über 15 Jahren. Praktische Erfahrung im Entwicklung- und Qualitätsmanagement (IEC 60601, ISO 14971, ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366). Als Qualitätsmanagementbeauftragte außerdem Erfahrungen mit dem gesam

Qualifikationen

  • DIN EN ISO (allg.)7 J.
  • Medizintechnik15 J.
  • Projektleitung / Teamleitung
  • Qualitätsdokumentation
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)7 J.
  • Regulatory Affairs
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Projekt‐ & Berufserfahrung

Freelance Beraterin Medizintechnik
Kundenname anonymisiert, Baden--Württember
8/2017 – offen (7 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2017 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Consultant für Quality und Zulassungsthemen von medizinischen Geräten
Lead-Auditor EN ISO 13485
Risk Management (alle Risikoklassen von Medizinprodukten aktiv und nicht aktiv, inklusive IVD-Geräte
Vorbereitung und Überprüfung von technischen Unterlagen
Einhaltung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen Reporting Berichterstattung über Vorfälle und eingereichte Korrekturmaßnahmen
Korrespondenz mit den zuständigen Behörden
Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 13485)
Qualitätsbehebung
Projekt- und Risikomanagement nach EN ISO 14971

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), DIN EN ISO (allg.), Medizintechnik

Head of Quality & Regulatory Affairs (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Baden-Württemberg
10/2009 – 6/2017 (7 Jahre, 9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2009 – 6/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Ausgebildeter QM-Auditor
CE-Zulassung für medizinische Geräte Klasse I und II
Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 13485)
Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
Vorbereitung und Überprüfung technischer Unterlagen
Qualitätsmanagement‐Beauftragte (QMB) des Unternehmens
Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
Quality Assurance

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Projektleitung / Teamleitung, Medizintechnik

Ausbildung

Dipl. Ing. Medizintechnik / Biomedical EngineeringDipl.
Dipl. Ing.
2004
Furtwangen

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
1526
Alter
44
Berufserfahrung
20 Jahre und 5 Monate (seit 08/2004)
Projektleitung
6 Jahre

Kontaktdaten

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