Clinical Research Associate & GCP Auditor
- Verfügbarkeit einsehen
- 0 Referenzen
- auf Anfrage
- 12047 Berlin
- Weltweit
- fr | de | en
- 10.01.2025
Kurzvorstellung
Spezialisiert auf regulatorische Compliance für Studienphasen I bis IV.
Für Humanmedizin und Medizinprodukte.
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
10/2024 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Als GCP-Auditor nutze ich meine umfassende Erfahrung in regulatorischen Anforderungen für klinische Prüfungen sowohl mit Prüfpräparaten als auch mit Medizinprodukten.
Ich bin mit den komplexen rechtlichen Rahmenbedingungen in der EU vertraut, insbesondere in Deutschland, Österreich, Frankreich und Großbritannien, und kann mich dadurch sicher an neue regulatorische Anforderungen anpassen.
Audits, Auditor
7/2018 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Freiberuflicher Ausbilder, unter anderem für angehenden CRAs und Studienkoordinator:innen.
Tätig für Firmen und Akademien.
Bietet auch eigene Kurse, Programme können hier gefunden werden: -Hyperlink entfernt-
Coach
7/2018 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Erfahrener dreisprachiger Senior Clinical Research Associate: Deutsch, Englisch und Französisch.
Klinische Studien Phase I bis IV.
Fachbereiche:
- Onkologie
- Impfungen
- Pneumologie
Humanmedizin und Medizinprodukte
Klinische Forschung
1/2017 – 12/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Erfahrener dreisprachiger Senior Clinical Research Associate: Deutsch, Englisch und Französisch.
Klinische Studien Phase I bis IV.
Fachbereiche:
- Onkologie
- Impfungen
- Medizinprodukte
Besondere Bereiche:
- Prüfpräparat: Medizinprodukte
- Regulatorisch: Klinische Studien Genehmigung/Einreichung für Medizinprodukte in Deutschland und Belgien
- Trial Master File: Überprüfen und Verfolgung von essentiellen Dokumenten
Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, GXP, Onkologie
4/2014 – 12/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Dreisprachiger Clinical Research Associate: Deutsch, Englisch und Französisch.
Klinische Studien Phase I bis IV.
Fachbereiche:
- Onkologie
- Impfungen
- Medizinprodukte
Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, GXP, Onkologie
Zertifikate
The Research Quality Association (RQA)
Ausbildung
Paris, Frankreich
Paris, Frankreich
Über mich
Dank meiner fließenden Sprachkenntnisse in Deutsch, Englisch und Französisch (meine Muttersprache) habe ich klinische Studien in Deutschland, Österreich, Frankreich und Großbritannien monitoriert.
Ich bin auf klinische Studien in den Bereichen Onkologie, Pneumologie und Impfstoffe spezialisiert, verfüge jedoch auch über fundierte Kenntnisse in anderen Fachgebieten.
Mein Fokus lag stets auf der Sicherheit der Studienteilnehmer, der Genauigkeit der Studiendaten und der Unterstützung der Prüfzentren bei der Einhaltung der GCP-Richtlinien. Es war daher eine natürliche Weiterentwicklung für mich, GCP Auditor zu werden und meine umfassende Erfahrung in der Qualitätssicherung sowie der Einhaltung regulatorischer Anforderungen sinnvoll einzusetzen.
Dank meiner vielfältigen und internationalen Erfahrung als CRA sowie als zertifizierter Ausbilder habe ich ein professionelles Auftreten, ein ausgeprägtes Kulturbewusstsein und eine hohe Kontaktfreudigkeit entwickelt.
Diese Eigenschaften sind von großem Vorteil bei Qualifizierungs- und Initiierungsbesuchen, Re-Trainings und dem erfolgreichen Management von Krisensituationen in herausfordernden Prüfzentren.
Weitere Kenntnisse
E-Learning: ILIAS (Grundlagen)
Groupware: Trello
Sound, graphic und video editing: GIMP, Inkscape, KDEnLive, Audacity (Grundlagen)
Grundlagen in JAVA und UNIX Programmierung
Kenntnisse der didaktischen Methode
Persönliche Daten
- Französisch (Muttersprache)
- Deutsch (Fließend)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
Kontaktdaten
Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.
Jetzt Mitglied werden