Projektmanagement für Medizintechnik / Pharma
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- 03.09.2024
Kurzvorstellung
1. Medizintechnische und pharmazeutische Entwicklung und Produktion,
2. Anlagen- und Sondermaschinenbau insb. für oben genannte Industrien
3. instrumentelle Analytik in Industrie, Forschung, öffentlicher Hand
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
4/2018 – offen
Tätigkeitsbeschreibungdiv. Projekte der Life Sciences, insb. im pharmazeutischen / medizintechnischen Anlagenbau, Qualifizierung und Validierung.
Eingesetzte QualifikationenMehrprojektmanagement
4/2008 – 4/2018
Tätigkeitsbeschreibung
umfassendes und nachhaltiges Projektmanagement in Prozessent-wicklungs- , Engineerings- und Beschaffungsprojekten; Beschaffung und Einführung neuer Produktionsanlagen und -technologien; fachliche Begleitung von QM-Prozessen (Change Control, CAPA, Design Control); Design Change; Überwachung des globalen Patentgeschehens; Durch-führung von Equipmentqualifizierungen und Prozessvalidierungen; enge Zusammenarbeit mit Entwicklern, Marketing, Lieferanten und Behörden;
Verpackungsentwicklung primär und sekundär.
Projektmanagement in Forschungs- und Entwicklungsprojekten; Mitarbeit bei Produkt- und Prozessentwicklungen; Entwicklung von Testequipment und -methoden zur Membrancharakteristik.
DIN EN ISO 13485
5/2007 – 3/2008
TätigkeitsbeschreibungProjektmanagement zur Erstellung von kundenspezifischen Produktions-anlagen im Bereich LifeScienes, Angebots- und Pflichtenhefterstellung, Projektdurchführung bis zum SAT inkl. Qualifizierung.
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485
4/2003 – 4/2007
Tätigkeitsbeschreibungumfassendes Produktmanagement für Einwegartikel; Überwachung der Produktion; Entwicklung kundenspezifischer Produkte; Produkt- und Prozessentwicklung für Hohlfaserbioreaktoren und Überleitung zur Produktion; administrative Tätigkeiten; enge Kooperation mit Kunden, Forschungsinstituten und Lieferanten.
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485
Ausbildung
Zittau
Weitere Kenntnisse
ISO 13485 und Einführung der DIN EN ISO 9001
BBraun Project Management Office: Profix II, Projektsimulation
Medical Packaging Days, Schaffhausen (Schweiz)
BBraun Project Management Office:
Grundlagen Profix Projektmanagementsystem
2015 Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI):
Quality System Requirements and Industrial Practice
Institut für Verpackungstechnik des VVL (e.V.):
Transportverpackungen: Optimierung durch Transport-eignungsprüfungen
TÜV Süd Akademie: Anforderungen an die Validierung von Sterilverpackungsprozessen und Verpackungsdesign für Medizinprodukte
Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI):
Design Control Requirements and Industrial Practice
Regular Services GbR:
Risikomanagement nach EN ISO 14971 für die Medizinprodukteindustrie
Dr. Herterich & Consultants:
Regular Services GbR:
Corrective and Preventive Actions (CAPA), Seminar und Workshop
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Polnisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
Kontaktdaten
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