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Projektmanagement für Medizintechnik / Pharma

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  • 03.09.2024

Kurzvorstellung

angewandtes Projektmanagement für:
1. Medizintechnische und pharmazeutische Entwicklung und Produktion,
2. Anlagen- und Sondermaschinenbau insb. für oben genannte Industrien
3. instrumentelle Analytik in Industrie, Forschung, öffentlicher Hand

Qualifikationen

  • Analysen der Lieferketten
  • Arbeitsgestaltung
  • Bewertung von Fertigungstechnologien
  • DIN EN ISO 1348515 J.
  • Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)
  • Medizintechnik
  • Mehrprojektmanagement6 J.
  • Membranverfahrenstechnik
  • Prozessvalidierung
  • Technische Projektleitung / Teamleitung
  • Verpackungstechnik

Projekt‐ & Berufserfahrung

freiberufliche Tätigkeit
Kundenname anonymisiert, divers
4/2018 – offen (6 Jahre, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2018 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

div. Projekte der Life Sciences, insb. im pharmazeutischen / medizintechnischen Anlagenbau, Qualifizierung und Validierung.

Eingesetzte Qualifikationen

Mehrprojektmanagement

Entwicklungsing. FuE / Engineering (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Deutschland
4/2008 – 4/2018 (10 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2008 – 4/2018

Tätigkeitsbeschreibung

umfassendes und nachhaltiges Projektmanagement in Prozessent-wicklungs- , Engineerings- und Beschaffungsprojekten; Beschaffung und Einführung neuer Produktionsanlagen und -technologien; fachliche Begleitung von QM-Prozessen (Change Control, CAPA, Design Control); Design Change; Überwachung des globalen Patentgeschehens; Durch-führung von Equipmentqualifizierungen und Prozessvalidierungen; enge Zusammenarbeit mit Entwicklern, Marketing, Lieferanten und Behörden;
Verpackungsentwicklung primär und sekundär.
Projektmanagement in Forschungs- und Entwicklungsprojekten; Mitarbeit bei Produkt- und Prozessentwicklungen; Entwicklung von Testequipment und -methoden zur Membrancharakteristik.

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485

Projektleiter Anlagenbau (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Deutschland
5/2007 – 3/2008 (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2007 – 3/2008

Tätigkeitsbeschreibung

Projektmanagement zur Erstellung von kundenspezifischen Produktions-anlagen im Bereich LifeScienes, Angebots- und Pflichtenhefterstellung, Projektdurchführung bis zum SAT inkl. Qualifizierung.

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485

Produktmanager Bioreaktoren (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Deutschland
4/2003 – 4/2007 (4 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2003 – 4/2007

Tätigkeitsbeschreibung

umfassendes Produktmanagement für Einwegartikel; Überwachung der Produktion; Entwicklung kundenspezifischer Produkte; Produkt- und Prozessentwicklung für Hohlfaserbioreaktoren und Überleitung zur Produktion; administrative Tätigkeiten; enge Kooperation mit Kunden, Forschungsinstituten und Lieferanten.

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485

Ausbildung

Umwelttechnik
Dipl-Ing.
1999
Zittau

Weitere Kenntnisse

Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten nach
ISO 13485 und Einführung der DIN EN ISO 9001

BBraun Project Management Office: Profix II, Projektsimulation

Medical Packaging Days, Schaffhausen (Schweiz)

BBraun Project Management Office:
Grundlagen Profix Projektmanagementsystem

2015 Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI):
Quality System Requirements and Industrial Practice

Institut für Verpackungstechnik des VVL (e.V.):
Transportverpackungen: Optimierung durch Transport-eignungsprüfungen

TÜV Süd Akademie: Anforderungen an die Validierung von Sterilverpackungsprozessen und Verpackungsdesign für Medizinprodukte

Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI):
Design Control Requirements and Industrial Practice

Regular Services GbR:
Risikomanagement nach EN ISO 14971 für die Medizinprodukteindustrie
Dr. Herterich & Consultants:
Regular Services GbR:
Corrective and Preventive Actions (CAPA), Seminar und Workshop

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Polnisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
2159
Alter
54
Berufserfahrung
25 Jahre und 9 Monate (seit 02/1999)
Projektleitung
15 Jahre

Kontaktdaten

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