Consultant/Projektleiter/Entwicklungs- Produktions- und Qualitätsspezialist (GxP) in der Bio-/Pharmaindustrie

1/2023 – 11/2023

 Substitute for Head of Compliance during parental leave and taking over the responsibilities for group lead, coordination of activities within the compliance department.
 Coordination of interdepartmental topics
 Tracking and reporting of the KPIs
 Optimization and coordination of cross-departmental processes such as batch record review, sample management, material provision (ordering, booking and release) in consultation with the departments involved

Compliance management, Produktionsoptimierung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

1/2022 – 6/2022

 Process validation
 eBBR from Production site
 Discussion of exceptions
 Implementation of legal requirements, deviation and change control management
 Preparation of the production unit for inspection
 Process optimization

Produktionsleitung, Projektleiter Industrie

1/2021 – 12/2024

 Single point of contact for official control laboratories (OMCLs)
 Development and negotiation of the product specific OCABR protocol
 Coordination of transfer processes to official control laboratories
 Development/definition of release process inhouse
 Coordination of batches for EU release by OMCLs
 QA GAP analysis and remediation (e.g. implementation change control, implementation incoming goods control, third party management, deviation handling and investigations, batch record review process, complaint process)

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Projektleiter (Sonstige)

4/2020 – 12/2020

 Content development of the ICH M7 project
 Process definition and support for writing the relevant SOP
 Review and approval of assessments and reports
 representative for all quality questions within the project
 implementation of the EDQM/EMA requirements regarding N-nitrosamines in medicinal products

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Projektmanagement

10/2019 – 3/2020

 Project management of customer projects
 Project prosecution concerning timelines and budget
 Documentation (CTX) and presentation
 Close contact to the stakeholder and the client
 FAT/SAT with customer

Ingenieurwissenschaft

11/2018 – 10/2019

 Content development of the ICH M7 project
 Process definition and support for writing the relevant SOP
 Review and approval of assessments and reports
 representative for all quality questions within the project

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

6/2018 – 9/2018

Evaluierung eines indischen CMO bezüglich GMP readiness
Compliance check
Risikoanalyse und Risikominimierungsprogramm

Compliance management, Risikomanagement, Prozessberatung

5/2018 – 9/2018

Implementierung einer neuen Syntheserute in der API Produktion
Qualifizierung und Validierung der neuen Syntheserute
Implementierung einer Verfahrensänderung Qualifizierung und Validierung des Prozesses mit Verfahrensänderung

Good Manufacturing Practices, Prozessvalidierung, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

2/2018 – 4/2018

Evaluierung des Produktionsprozesses und Compliance check gegen IND und EU/US Anforderungen (Guidelines)
Evaluierung QMS
Definition von Core Prozessen und Schnittstellen
Change Management
Risikanalyse und Plan zur Risikominimierung

Bedarfsplanung, GXP, Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Good Manufacturing Practices

1/2018 – 4/2018

Projektmanagement analytischer Freigabemethoden des Produzenten zu einem Drittlabor

Projektdurchführung, Projektleitung / Teamleitung

6/2017 – 12/2017

Interims Leitung der Qualitätsabteilung
Vorbereitung eines Behördenreaudits zur GMP Zertifizierung
Betreuung und Leitung des Behördenaudits und Ansprechpartner für Qualitätsfragen
Koordination und Leitung QA und QC Abteilung Budget und Ressourcenplanung
Optimierung von Bussinesprozessen im Bereich Qualität in Koordination mit anderen Abteilungen
Implementierung von rechtlichen Anforderungen

Budgetierung, GXP, Personaleinsatz, Personalentwicklung, Personalführung, Qualitätsmanagement (allg.)

1/2016 – 5/2017

Projektmanager QA für ein Launch Projekt auf dem Japanischen Markt
Etablierung einer neuen Supply chain für ein Produkt auf dem US Markt
Implementierung von Change Projekten im Bereich QA

Markterschließung Import und Export, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.)

6/2014 – 12/2015

Leiter der Herstellung
Ressourcen und Budgetplanung der Produktionseinheit
Lean Management
Mitarbeiter Führung und Entwicklung
Prozessoptimierung und Produktionssteigerung
Implementierung von rechtlichen Anforderungen
Change control, Abweichungsmanagement und Risikomanagment

Budgetierung, Lean Prozesse, Personalbetreuung, Personaleinsatz, Personalentwicklung, Produktionsoptimierung, Good Manufacturing Practices

1/2012 – 5/2014

Leitung der Qualitätsabteilung
Aufrechterhaltung, Optimierung des Qualitätssystems, Einführung der Qualitätsrisikoanalyse
Optimierung von Bussinesprozessen in Koordination mit den anderen Abteilungen
Ressourcen und Budgetplanung
Mitarbeiterführung und -Entwicklung
Lieferantenqualifizierung und Lieferantenverträge
Quality Agreements (VAV)
Due diligents und Prozesstransfer/Technologietransfer
CMO Audits
Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungsaudits (Behörden)

Vertragsrecht, Business Process Reengineering (BPR), Prozessmanagement, Risikomanagement, Personalentwicklung, Mehrprojektmanagement, Qualitätsmanagement (allg.)

11/2010 – 12/2011

Planung, Management und Implementierung von Entwicklungsprojekten im Bereich der Biokatalyse
Kooperation mit Universitäten und Entwicklungsinstituten
Transfer der Entwicklung in die Produktion GMP compliant
Evaluierung potentieller neuer Projekte

Forschung & Entwicklung, GXP, Mehrprojektmanagement, Good Manufacturing Practices

10/2007 – 10/2010

Schnittstelle zum CMO
Aufbau und Scale up der Antikörperproduktion in USA, Produktion klinisches Material und Validierung der Produktion
Projektplanung, -Steuerung,-management
Schreiben des CMC Parts vom Dossier zur Zulassung
Markteinführung, Planung und Kalkulation costs of goods/total costs of ownership

GXP, Produktionsleitung, Prozessvalidierung, Bioverfahrenstechnik

4/2007 – 9/2007

Überblick über die Aktivitäten und Produktionen der verschiedenen Produktionsstandorte
Definition von standortübergreifenden Zeilen und Balance score card
Optimierung von Produktionsprozesses
Risikoanalyse und -Management
Implementierung von harmonisierten Standards standortübergreifend
Projektmanagement und Projektsteuerung

GXP, Betriebskontinuitätsmanagement (BKM), Compliance management, Informationsmanagement, Mehrprojektmanagement, Balanced Scorecard, Good Manufacturing Practices

9/2005 – 3/2007

Projektmanagement von internationalen Kunden
Projekt Planung und Nachverfolgung hinsichtlich Budget und Zeitlinien

Entwicklung von Produktionsprozessen in GMP Compliance
Optimierung, Scale up und Transfer von Produktionsprozessen und Produktion von klinischem Material Phase I-III in Kooperation mit USP, QA, RA und QC.
Dokumentation (CTX) und Präsentation des Projektstatus inern und extern beim Kunden.
Schnittstelle Kunde CMO

Personalbetreuung, Mehrprojektmanagement, Produktionsentwicklung, Produktionsoptimierung, Good Manufacturing Practices

11/2001 – 8/2005

Projektmanagement von biotechnologischen/biopharmazeutischen Kundenprojekten
Mitarbeit in der Projektakquise
Projektplanung Budget und Zeitlinien in Kundenabsprache

Entwicklung von geeigneten Produktionsprozessen unter GMP, Transfer und scale up in die Produktion
Produktion von klinischem Material der Phasen I und II in Kooperation mit USP, QA, RA und QC

Dokumentation (CTX) und Präsentation des Projektstatus beim Kunden und dem Firmenmanagment

Personalführung, Mehrprojektmanagement, Good Manufacturing Practices