Qualitätsmanagement ISO/GxP, Regulatory Affairs für Medizintechnik und Pharma

Seit Januar 2006 arbeite ich als selbstständige Beraterin. Ich plane, koordiniere und bearbeite Validierungs-, Regulatory- und QM-Projekte in der Medizintechnik und Pharma Industrie.

• GXP18 J.
• Projekt-Dokumentation18 J.
• Projektdurchführung18 J.
• Projektleitung / Teamleitung18 J.
• Projektmanagement18 J.
• Projektmanagement - Audits18 J.
• Projektmanagement - Konzeption / Vorgehensmodell18 J.
• Qualitätsmanagement (allg.)18 J.
• Qualitätssicherungssysteme18 J.
• Softwaredokumentation18 J.
• Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA18 J.

Medizintechnik / Pharma Projekt Management (Europa, USA, Japan), Qualitätsmanagement, GMP Guidelines und Gesetze z.B.: AMWHV, EU-GMP Leitfaden, ICH Guidelines und FDA/USA 21 CFR 4, 11, 210/211, 820; MEDDEV / MDCG, MPG / MPDG, MDD, 93/42/EWG, MDR/IVDR 2017/745-746; MDSAP; Gebrauchstauglichkeit (Usability / Human Factors and Usability Engineering gemäß IEC 62366 / FDA CDRH); DIN EN ISO 13485:2012/2016; Audits / Inspektionen z.B. durch die FDA; Regulatory Affairs, z.B.: Medical Devices (510(k), ehem. STED Format), Pharma CMC Part – Modul 3, Combination Products / Companion Products, Phyto-Pharmazeutika, z.B., Zulassung in Deutschland, Europa, USA, Japan, Korea, Canada, Australien, Brasilien; Arbeits- und Organisationspsychologie, Kommunikation, Stress-Management Schulungen, Auditpsychologie und Audit Schulung für Mitarbeiter / Auditoren, firmeninterne Schulungen & Dozentin für Qualitätsmanagement.

Medical Devices and Pharma Quality Management - GxP (GMP, GDP); Regulatory Affairs CMC part