Experte für klinische Medikamentenentwicklung und Medical Affairs

9/2015 – 9/2017

Kardiologie, Neurologie, Onkologie, nosokomiale Infektionen, neonatologische Notfälle, Rheumatologie, seltene Krankheiten.
Medizinischer Experte in BeNeLux, Frankreich, Deutschland, Italien, Schweiz.
Erster Kontakt der Prüfzentren zur Patientensicherheit oder Studiendurchführung in Zentrumsbesuchen oder Prüfärztetreffen.
Ständiger Kontakt zur Pharmakovigilanz.
Vorschlag von Prüfzentren.
Überarbeitung von Studiendokumenten für Ethik-Kommissionen.
Networking mit KOL, PI, Prüfzentren-Teams.

Klinische Forschung, GXP

8/2014 – 8/2015

Onkologie, Neurologie, Rheumatologie.
Strategische und operationelle Leitung klinischer Projekte (Phase I und II) als medizinischer Experte.
Entwicklungspotential neuer Moleküle. Bewertung von business intelligence, Epidemiologie, Verkaufszahlen, Nutzen-Risiko.
Networking mit KOL, Prüfärzten in Advisory Boards und Kongressen.
Matrix-Management zwischen Klinik, Vorklinik, Pharmakovigilanz, Rechtsabteilung und Qualitätssicherung.

Klinische Forschung, GXP

9/2013 – 3/2014

Onkologie, Infektionen.
Phase I bis IV, epidemiologische Studien.
Suche von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, Leukämien.
Koordination von Ärzten für internationale AIDS-Studie; Veröffentlichung.
Studien-Team-Leitung.
Universitäres Matrix-Management (Biochemie, Gastroenterologie, Gynäkologie, Hämatologie, Infektionen, Onkologie, Pathologie, Chirurgie, Pharmazie). Personalverhandlungen (Einstellung, Vertragsverlängerung, Budgets).
Networking (Allgemeinärzte, regionale Krankenhäuser).

Klinische Forschung, Medizinforschung, GXP

9/2012 – 2/2013

Antiinfektiva
Erst-Begutachtung von Anträgen auf Marktzulassung oder Änderungen der Indikationen.
Leitung von unabhängigen Experten-Comites bei Zulassungsfragen.
Medizinischer Sachverständiger für Sponsoren bei Fragen zur Medikamentenentwicklung und/oder Marktzulassung.
Erste Kontaktperson für Allgemeinärzte, Krankenhäuser, Apotheken, Presse in Rechts-Fragen.

Humanmedizin

2/2011 – 10/2011

Gynäkologie, Erkrankungen des Respirationstraktes
Strategisches und operationelles Studienmanagement. Auswahl und Management von CROs, KOLs, Prüfzentren (bid defense, Budgets, Verträge, TMFs, Versicherungen, Ethik-Kommissionen, Behörden für Studienzulassungen und Medikamentenimport in Russland ).
Planung und Überwachung der Medikamentenherstellung.
Überarbeitung der Beipackzettel, medizinische Beratung für PSURs in verschiedenen Ost-Europäischen Ländern.

Klinische Forschung, GXP

9/2010 – 12/2010

Anti-Koagulation
Medizinischer Experte für Datengenauigkeit.
Übertragung von Patientenberichten (Todesfälle, Hämorrhagien bei anti-koagulierten Intensivpatienten) in medizinisches Wissen).
Vorstellungen für advisory boards, Pharmakovigilanz, Statistik, CROs.
Erste Kontaktperson zwischen CRO und den Projekt-Leitern von Sanofi-Aventis auf internationalem Niveau.
Matrix-Management zwischen den Abteilungen von Sanofi-Aventis.

Klinische Forschung

3/2008 – 3/2009

Infektionen und Immunsystem-stärkende Impfstoffe.
Teambildung zwischen verschiedenen Firmen.
Organisation und Leitung von Treffen mit Co-Sponsoren, KOLs zur Ausarbeitung von Projekten zur Medikamentenentwicklung.
Matrix-Management zwischen den Abteilungen von Pierre Fabre.
Operationelles Studien-Management (Protokolle, Risiko-Management-Pläne, Versicherungen, Ethik-Kommissionen, Behörden).
Auswahl und Leitung der CROs auf internationalem Niveau.

Klinische Forschung, GXP

5/2004 – 3/2008

Onkologie, Gastroenterologie, Ophthalmologie, Diabetes.
Strategisches und operationelles Management für die Entwicklung von Medikamenten und Medizintechnik.
Audit und Management von CROs.
Präsentation von Studienergebnissen auf Kongressen, Presse-Interviews.
Mitwirkung bei internen Entscheidungen über die Fortsetzung von Studien aus ethischen Gründen.
Networking mit KOLs und Prüfärzten.
Matrix-Management zwischen den Abteilungen von NEGMA und ständiger Kontakt zum Marketing.

Klinische Forschung, GXP

10/1998 – 5/2003

Endokrinologie, Infektionen, Neurologie, kardiovaskuläre und metabolische Krankheiten.
Strategisches Management (Ausweitung von Projekten).
Studienlogistik (Budget, Material, Personal, bid defense).
Studienplanung (Investigator's Brochure, Protokoll, ICF, CRF, Ethikkommissionen, Behörden).
Studiendurchführung (Monitoring, Audit, Pharmakovigilanz).
Studienergebnisse (Präsentation, CSR, Veröffentlichungen).
Networking mit Sponsoren, KOL, Prüfärzten, CROs.

Klinische Forschung

9/1996 – 8/1997

Pneumologische Fachabteilung der Universität.
Diagnostik, Therapie und klinische Forschung von Bronchialkarzinomen.
Beratung klinischer Kollegen bei geplanten Lungentransplantation.

Medizinforschung, Innere Medizin

6/1995 – 8/1996

Bakteriologie, Mykologie, Parasitologie, Virologie.
Diagnostik von Krankheitserregern mit klassischen und molekularbiologischen Methoden.
Grundlagenforschung über die Genome von Epstein-Barr-Virus (EBV) und Hepatitis-B-Virus (HBV).
Beratung von klinischen Kollegen bei infektiologischen Fragestellungen.

Grundlagenforschung, Humanmedizin

5/1991 – 4/1995

Bakteriologie, Mykologie, Parasitologie.
Isolierung, Kultur und Resistenztestung von Krankheitserregern.
Grundlagenforschung über die Adhäsionseigenschaften von Anaerobiern und Kolonisationsresistenz.
Kongresspräsentationen und wissenschaftliche Veröffentlichungen.
Universitäre Vorlesungen in medizinischer Mikrobiologie für Studenten der Humanmedizin , Zahnmedizin, Pharmazie und Biologie.
Beratung von klinischen Kollegen bei infektiologischen Fragestellungen.

Grundlagenforschung, Humanmedizin