Kunststofftechnik Ingenieur, Medizintechnik, Qualifizierung und Validierung, Projektmanagement, QM nach ISO 13485
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- 23.06.2023
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
3/2021 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
- Leitung des Validierungsteams für das MDR-Projekt
- Planung und Koordinierung aller Validierungsaktivitäten, Ressourcenmanagement, Organisation von Tests bei externen Prüflaboren für Zugprüfungen (Klebeverbindungen)
- Erstellung des Projektplans, Einhaltung der jeweiligen Meilensteine, Reporting an das Management
- Überprüfung und Bewertung von vorhandener Dokumentation, Gap Analyse, Identifizieren der zu validierenden Prozesse
- Erstellung des Prozess Validation Masterplan
- Statistische Auswertung der Validierungsergebnisse (MiniTab)
Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)
1/2020 – 12/2021
Tätigkeitsbeschreibung
- Erstellung von GAP Analysen
- Planung und Durchführung von Qualifizierung und Prozessvalidierungsaktivitäten an Beschichtungsanlagen zur Verbesserung der Biokompatibilität an Medizinproduktkomponenten
- Versuchsdurchführung zur Validierung biokompatibler Werkstoffe
- Koordinierung der Analysen mit externen Partnern nach DIN EN ISO 10993-5, 10993-18 sowie Extractables & Leachables Test
- Validierung der Herstellprozesse von Beschichtungslösungen
- Planung und Umsetzung einer Reinigungsvalidierung an Beschichtungsanlagen
- Qualifizierung und Validierung einer Reinstwasseranlage
- Autoklav Qualifizierung sowie Validierung des Sterilisationsprozesses
- Beschaffung und Qualifizierung von Laborequipment, LAL-Prüfgerät, Inkubatoren, UV-Vis Spektralphotometer
- Erstellung von Lastenheften sowie Risikobewertungen RiA & pFMEA
- Durchführung von Messsystemanalysen sowie Entwicklung von Testmethoden für Prüfmittel und Testprüfstände
- Beratung und Unterstützung am Standort Heilbronn zur Lieferantenvalidierung im Bereich Kunststoff Spritzgießkomponenten
Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)
7/2019 – 1/2020
Tätigkeitsbeschreibung
- Erstellung und Durchführung von Charakterisierungsstudien insbesondere zur Definition der Spezifikation für Klebeverbindung an Medizinproduktkomponenten.
- Überprüfung der Aktivitäten zur Prozessvalidierung, einschließlich der Anforderungen an die Gerätequalifizierung und der Leistungsspezifikation
- Vorbereitung und Durchführung von Prozessvalidierungstests mit anschließender Analyse und Freigabe der Validierungsergebnisse
- Entwicklung von Projektplänen mit MS-Projekt, Planung der Prozessvalidierungsabläufe, Koordination des externen Labors sowie Schulungen der Mitarbeiter im Produktions- / Reinraumbereich
- Statistische Auswertung von Charakterisierungsstudien und Prozessvalidierungsergebnissen (OQ/PQ) mit MiniTab18
- Präsentationen zum aktuellen Projektstatus, erläuterung zu risikoreichen Themen und Vorschläge zu Validierungsstrategien vor dem Führungsmanagement
Prozessvalidierung
6/2018 – 6/2019
Tätigkeitsbeschreibung
- Interimsmanager des Validierungsteams für den Spritzgießprozess
- Leitung aller Validierungsaktivitäten einschließlich Prozess- und Anlagenqualifizierung (IQ/OQ/PQ)
- Koordination der Validierungsaktivitäten der Spritzgießtechnik und der biokompatiblen Werkstoffe in Bezug auf Medizinproduktkomponenten nach 21 CFR 820 & DIN EN ISO 13485
- Überprüfung und Genehmigung der Dokumentation zur Übertragung von Entwürfen unter Berücksichtigung von Konstruktionsdaten
- Entwicklung einer Validierungsstrategie und eines Technologietransfers von Spritzgießverfahren und biokompatiblen Werkstoffe für Medizinproduktkomponenten.
- Leitung der Versuchplanung DoE mit MiniTab 18
- Versuchsdurchführung zur Validierung biokompatibler Werkstoffe sowie Koordinierung der zytotoxischen Analysen nach DIN EN ISO 10993
Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.)
11/2017 – 6/2018
Tätigkeitsbeschreibung
- Erstellung der Akzeptanzkriterien für Klebeverbindungen an Medizintechnischen Komponenten
- Durchführung von Konstruktionsbewertungen zur Validierung von Medizintechnischen Komponenten
- Erstellung von Validierungs-Evaluierungsdokumenten in English nach internen Standards und EN ISO 13485
- Unterstützung der Fachabteilungen Qualität und Fertigung, hinsichtlich Validierung von Medizintechnischen Komponenten
- Vorbereitung von Versuchplänen DoE zur Reduzierung der Prozessvalidierung
- Verantwortlich für Änderungsanträge, Ertellung von Verifizierungsprotokollen und Zeichnungsänderungen
Pro/ENGINEER
9/2014 – 9/2017
Tätigkeitsbeschreibung
- Verantwortlich in Schnittstellenfunktion zwischen Kunden, Vertrieb und Konstruktion für die technische Überprüfung und Machbarkeit von Heißkanalsystemen und Spritzgießwerkzeugen einschließlich deren Genehmigung und Abnahme
- Koordination anwendungsspezifischer Sonderlösungen
- Durchführung und Beurteilung von Füllstudien MoldFlow, Bauteiloptiierung, Kunststofftests und Konstruktionsbewertungen
- Risikoanalyse und Risikobewertung technischer Anwendungen
- Kostenschätzung und Angebotserstellung von komplexen Anwendungslösungen
- Unterstützung des Vertriebs durch technische Präsentationen bei Kunden
- Inbetriebnahme von Prototypen und Produktionswerkzeugen
- Prozessoptimierung DoE /Validierung von Produktionswerkzeugen
- Erstellung und Durchführung interner und externer technischer Schulungen im Bereich Heißkanal-, Spritzgieß- und Prozesstechnik
Spritzgießmaschinen, Formenbau, Technisches Projektmanagement, Werkzeugbau / Werkzeugmaschinenbau, Kunststoffextrusion, Medizintechnik, Statistische Versuchsplanung (SVP)
8/2013 – 8/2014
Tätigkeitsbeschreibung
- Konstruktion von Wechselformeinsätzen von Testwerkzeuge sowie Auswahl der Prüfkörper
- Erstellung und Durchführung der Versuchsplanung
- Durchführung von Spritzgießversuchen sowie Versuche zur mechanischen Eigenschaftsmessung
- Durchführung der Versuche zur Ermittlung der Eigenschaftswerte
- Statistische Datenerfassung und Datenauswertung
- Durchführung von rheologischen Simulationen
Spritzgießmaschinen, Formenbau, Statistische Versuchsplanung (SVP)
10/2000 – 9/2006
Tätigkeitsbeschreibung
- Montage von Spritzgießwerkzeugen
- Montage von Heißkanalsystemen
- Optimierung und Abstimmung nach Testlauf der montierten Spritzgießwerkzeuge
- Härten, Anlassen und Nietrieren von Wewrkzeugstählen
Spritzgießmaschinen, Formenbau
Ausbildung
Aalen
Aalen
Teningen
Über mich
Langjährige Erfahrung im Formenbau Mehrkomponentenwerkzeuge, Etagenwerkzeuge, High Cavity Molds.
Erfahrung als Projektingenieur Formenbau, Spritzgießen.
Berufserfahrung als Ingenieur Anwendungstechnik Heißkanal & Spritzgießwerkzeuge für die Medizintechnik und Verpackungstechnik.
Berufserfahrung als Entwicklungsingenieur in der Medizintechnik.
Berufserfahrung als Projektleiter in der Medizintechnik, QM-ISO 13485
Erfahrungen beziehen sich auf Tätigkeiten in folgenden Gebieten:
• Werkzeugmanagement
• Konzeptanalyse Heißkanal & Werkzeugbau
• Prozessoptimierung
• Versuchplanung via (MiniTab 17)
• Validierung Spritzgießwerkzeuge
• Bewertung und Optimierung von Kunststoffbauteilen
• Bewertung von rheologischen Simulationen MoldFlow
• Troubleshooting Spritzgießen
• Kundenbetreuung und Beratung
• Konstruktionsbewertungen zur Validierung von Medizintechnischen Komponenten
• Validierungs & Evaluierungsdokumentation in English EN ISO 13485
• Prozess Validierung nach EN ISO 13485
• Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
Weitere Kenntnisse
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Türkisch (Gut)
- Arabisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
- Schweiz
- Vereinigte Staaten von Amerika
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