Beratung Qualitäts- und Projektmanagement

1/2023 – 3/2023

 Prüfung der bestenden SOPs
 Beratung bezüglich der benötigten SOPs
 Überarbeitung des QMH / SMF
 Zusammenführen von Dokumentationen
 Überprüfung der Dokumentationen gemäß der behördlichen Anforderungen

Softwaredokumentation, GXP, Good Manufacturing Practices

6/2021 – 7/2023

Planung und Durchführung von Computer System Validierungen im Rahmen des Projektes „CSV“ mit dem Ziel der vollständig abgeschlossenen Validierungsdokumentation für die IT-Systeme unter Einhaltung der ISO 13485/FDA bzw. GMP - Erstellung einer Ist-Analyse der vorhandenen Computer System Validierungen über das Tool Sharepoint der Firma Miltenyi Biotec - Planung und Durchführung von Computer System Validierungen CSV im SAP Umfeld - Erstellung von monatlichen Projektberichten und Präsentationen mit MS Project an den Projektleiter Herr Korman um den Projekstand zu dokumentieren - Prüfung von Validierungen unter Berücksichtigung der ISO 13485/FDA und GMP im Hinblick auf CSV - Freigabe von Validierungen unter Einhaltung der ISO 13485/FDA und GMP - Erstellung der kompletten Validierungsdokumentation Ergebnis: - Ist-Analyse - CSV-Validierungen - Projektberichte/Präsentation - Prüfdokumente - Freigabedokumente - Validierungsdokumentation

DIN EN ISO 13485, GXP

3/2021 – offen

 EN 13485 (Medizintechnik aber auch andere QM Systeme) - Anpassung der QM Systeme an gewachsene Teamkonstellation
 Vorbereitung/Pflege der Projektdokumentation für jährliche Audits. Jira / Confluence.
Begleitung der Test Ingenieure in der Validierung der Apps
QM Beauftragter
Beratung und Unterstützung im Bereich CSV
Compliance Management
Risk Management
Erstellung der Technischen Dokumentation
Gebrauchstauglichkeit und Usability Prozesse nach IEC-62366-1
Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuchs
ISO 13485:2016 unter Einbezug der Anforderungen der MDR
Erstellung von Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen
Umsetzung von QM Richtlinien in praktikable Anwendungsprozesse
Entwicklung und Implementierung von QM orientierten Projektmanagement Prozessen
 CAPA Management
 Beratung im Bereich der Normen MDR, ISO 13485, MPG
 Anpassung bestehender und Entwicklung neuer Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen
 Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
 Entwicklung von Prozessen zur Sicherstellung der Qualitätsvorgaben
 Entwicklung von Prozessen zur Sicherstellung der Prozess Compliance Review aller Entwicklungstätigkeiten hinsichtlich der Qualitätskriterien Überprüfung der Schnittstellen im Hinblick auf die Qualitätskriterien und ggf. Weiterentwicklung
Erstellung von Risikoanalyen

Qualitätsdokumentation, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.)

5/2019 – 12/2020

• Validation Lead
• Validation Coordinator
• Planung und Durchführung von CSV
• Erstellung der kompletten Validierungs-dokumentation
• Erstellung von Projektberichten und Präsentationen
• Prüfung von Validierungen auch im Hin-blick auf die Qualitätsmanagementsicht
• Freigabe von Validierungen
• GAP Analysen
• Risikoanalysen
• Schulungen
• Meetings
• Durchführung von Validierungen
• Erstellung von IT SOP`s
• Prüfung der ISO 13485 und MDR Com-pliance im Hinblick auf CSV

GXP, IT Service Management (ITSM), Projektmanagement (IT), Code-Review, Projekt-Qualitätssicherung, DIN EN ISO 13485

2/2019 – 4/2019

Interne und Lieferantenaudits

Auditor, Qualitätsmanagement (allg.)

10/2018 – 12/2018

Erstellung der kompletten Dokumentation zur Prozessvalidierung • Erstellung der Dokumentation Prozessvaldierung im Bereich Entwicklung • Erstellung von Batch Record Reviews • Erstellung und Überarbeitung von Herstellanweisungen • Bearbeitung von Batch Record Reviews • Erstellung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen, Formblätter sowie Änderungsanträge (CCR) • Unterstützung bei der Aufrechterhaltung des GMP- Status in der Pharmafertigung (Deviations, Fehleruntersuchungsberichte) • Durchführung von CAPA Prozessen, Erfassung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Ergreifen und durchführen der Maßnahmen auf Fertigungs-, Dokumentations-, Verfahrens- und Systemebene, um den Fehler nach der systematischen Auswertung und Analyse der Nichterfüllung der festgestellten Ursache zu beheben und diesen in Zukunft zu vermeiden. • Unterstützung von Qualifizierungstätigkeiten (Kleinequipment) • Erstellen von Risikoanalysen • Unterstützung bei der Sicherstellung der Abfüllung und Verpackung der pharmazeutischen Produkte unter den Aspekten Qualität, Termin und Ressourcen • Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und OOS für den Bereich Verpackung

Prozessmanagement, Projekt-Dokumentation, Projektmanagement - Projektentwicklung, Qualitätsdokumentation, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement (allg.)

8/2018 – 8/2018

Koordination und Überwachung von Change Controls (deutsch- und / oder englischsprachige) • Abgleich und Aktualisierung von Dokumenten im Einklang mit der Zulassung • Durchführung von Meetings zur Erstellung und Zuweisung der notwendigen Aktivitäten des betreffenden Changes • Erstellung / Aktualisierung / Nachhalten von Aktivitätenlisten • Sicherstellung der zeitgerechten Bearbeitung der Aktivitäten aus den Change Controls • Erstellen von Risikoanalysen

Change Management, Projektmanagement - Risikomanagement

5/2018 – 7/2018

• Vorbereitung auf Rezertifizierung ISO 9001:2015 • Durchführung Interner Audits inklusive der Berichterstellung und Nachbereitung • GAP Analyse • Beratung im Bereich Qualitätsmanagement • Beratung im Bereich der Normen MDR, 13485 • Beratung im Bereich CSV • Anpassung bestehender SOP`s • Erstellung neuer SOP`s • Begleitung des Zertifizierungsaudits ISO 9001:2015 • Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes • Erstellen von Risikoanalysen

DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Qualitätsdokumentation, Qualitätshandbuch, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsnachweise, Qualitätsplanung, Qualitätspolitik, Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO), Medizintechnik

2/2018 – 5/2018

CSV: Validierung von Modulen des SAP Business Tools BEX Analyzer • Erstellung der Validierungs-dokumentation • Erstellung von PQR und APR • Erstellung eines neuen Master PQR • Erstellung einer SOP • Erstellung einer Bedienungsanweisung • Prüfen von SOP`s auf Konformität bezüglich der Anforderungen der FDA und anderen Behörden • Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes

Regulatory Affairs, Cloud Computing, Prozessvalidierung

7/2017 – 12/2017

Qualifizierung von Laborequipment Beratung bezüglich APQR u. Change Control • GMP • -Beratung Aufbau bzw. Anpassung von QM- Systemen • Begleitung behördlicher GMP Inspektionen, • Selbstinspektionen • - Qualifizierung der Lieferkette und Koordinierung von Audits • Unterstützung bei der der Einhaltung der GMP- Anforderungen, sowie des Nachweises bei Inspektionen • Beratung Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP) etc. • Gap • Integration undder Einhaltung der GMP- Anforderungen, sowie des Nachweises bei Inspektionen • Beratung Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP) etc. • Gap • Integration und zu Good Manufacturing(GMP), Good Distribution Practice (GDP) etc. Gap • Integration und zu Good Manufacturing -Analyse Erstellung und Pflege pharmazeutischer QM-Systeme • Risikomanagement & FMEA • • Compliance Check • Audits und Inspektionen Überarbeitung und Entwicklung von QM-Handbuch/SMF und Standard Operating Procedures (SOPs) so, dass standardisierte Prozesse die individuellen Arbeitsabläufe imUnternehmen widerspiegeln. • Unterstützung in change control • • • Erstellung eines Remediationplans Durchführung von Audits Überprüfen und verbessern der Reklamationsbearbeitung • Einführung • eines QMS-Systems Übersetzung Deutsch/Englisch; Englisch/Deutsch

Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP), DIN EN ISO 9001, Pharmazie

3/2016 – 3/2017

• Verantwortlich für die Umsetzung der Qualitätsstrategie des Bereichs Leuchtpigmente und des gesamten Bereichs Logistik
• Durchführung von QM-Maßnahmen und Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des integrierten QM-Systems unter Berücksichtigung der Anforderungen aus DIN EN ISO 9001, GMP und anderen Normen und Regelwerken
• Weiterentwicklung und Verbesserung der Qualitätsprozesse
• Mitarbeit (ggf. Initiierung), Beurteilung und Freigabe von Untersuchungen von Abweichungen
• Unterbrechung der Produktion bei Gefahr in Verzug aus Sicht Qualität
• Schulung von QM-Vorschriften und zusätzlicher Q-Themen (Durchführung, Dokumentation,
Wirksamkeitsprüfung)
• Erstellung der Schulungsunterlagen
• Freigabe von gelenkten Dokumenten (Herstellvorschriften, -protokolle, Prozessregelungen)
• Bearbeitung von Reklamationen (8DReport)
• Freigabe von Rohstoffen (inkl. Risikobeurteilung)
• Share best Practise mit anderen Bereichen
• Koordinierung und Weiterentwicklung von FMEAs (vorbeugende Maßnahmen) und anderen
• Risikoanalysen
• Nachverfolgung von Corrective Actions mit Wirksamkeitsprüfung
• Nachverfolgung von Preventive Actions mit Wirksamkeitsprüfung
• Prozessverlaufsüberwachung bzw- auswertung
• Optimierung des QA Bereichs

DIN EN ISO 14001, DIN EN ISO 9001, Good Manufacturing Practices

5/2015 – 1/2016

• Durchführung von QM Maßnahmen und Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des integrierten QM-Systems unter Berücksichtigung der Anforderungen aus DIN EN ISO 9001 und anderen Normen und Regelwerken (z.B. ISO 17025, ISO 13485, KTA, GMP), wie:
• Kontrolle der Umsetzung der entsprechenden QM-Maßnahmen
• Unterstützung anderer Abteilungen bei
• Qualitätssicherungsaufgaben anhand geeigneter QM-Methoden und -Verfahren
• Moderation von Arbeitsgruppen
• Prozessorientierte Dokumentation von Prozessen
• Durchführung von internen Audits und
Lieferantenaudits
• Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen zum QM-System
• Machbarkeits- und Fehleranalysen
• Mitentscheidung über Einsatz und Intensität von QM-Maßnahmen
• Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung
• Weiterentwicklung und Umsetzung der Qualitätsstrategie, des Prozess- und Qualitätsmanagementsystems
• Durchführung von Ursachenanalysen, Korrekturmaßnahmen und Steuerung der Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung
• Vorbereitung und Durchführung der ISO-Zertifizierung sowie von internen und externen Audits
• Überwachung der Qualitätskenngrößen, der Produktionsprozesse und der Produkte durch Einsatz statistischer Überwachungsmethoden

DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14001, DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 17021, Good Manufacturing Practices, GXP

8/2013 – 11/2013

1. Begleitung und Durchführung von Meetings, Realisierung von abgeleiteten Maßnahmen


2. Koordination und Übernahme der Verantwortung für Projekte


3. Gestaltung des ERP Systems in Zusammenarbeit mit externen Entwicklern

4. Organisation von Abstimmungsprozessen innerhalb und außerhalb des Unternehmens

5. Überprüfung und Bearbeitung von Verträgen hinsichtlich der betriebswirtschaftlichen und juristischen Zusammenhänge

6. Termine koordinieren und
Organisieren
• Terminvereinbarungen treffen
• Zeitliche und räumliche Verfügbarkeit der erforderlichen Ressourcen sicherstellen
• Besprechungen nachbereiten und protokollieren
• Unterstützen der Projektverantwortlichen bei organisatorischen und administrativen Aufgaben

7. Pflege und Qualitätssicherung der Datenhaltung
• Projektdatenbasis aufbauen und aktualisieren (Organigramme, Standardpräsentationen etc.)
• Formale Richtigkeit der Projektdokumentation nachhalten
• Einhalten von Standards in der Projektdokumentation sicherstellen

8. Informationsverteilung und Berichtswesen
• Projektpläne und Statusberichte erstellen
• Erstellung und Pflege von Aufwands- und Terminplänen sowie entsprechender Berichte
• Statusberichte verteilen (ggf. drucken)
• Unterlagen für Steuerkreise vorbereiten
• Sonstigen Schriftverkehr abwickeln

9. Projekt-Controlling
• Einfordern, Verwalten und Kontrollieren von Stundennachweisen
• Pflege der Ressourcenübersicht (Abgleich Plan/Ist)
• Überwachen und Pflege der Projektrisikoliste
• Verwalten und Verfolgen von: - Offene Punkte Liste
- Anwesenheitsliste
- Meldungen
- Verträgen
- Validierung und Qualifizierung

Projektmanagement (IT)

10/2012 – 7/2013

- Durchführung von QM-Maßnahmen und Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des integrierten QM-Systems unter Berücksichtigung der Anforderungen aus DIN EN ISO 9001, GMP , GAMP und anderen Normen und Regelwerken
- Im Bereich GMP Unterstützung bei der Bewertung von Sicherheitsinformationen
- Unterstützung bei der Erstellung von Signal Detection Reports
- Weiterentwicklung und Verbesserung der Qualitätsprozesse
- Mitarbeit (ggf. Initiierung), Beurteilung und Freigabe von Untersuchungen von Abweichungen
- Unterbrechung der Produktion bei Gefahr in Verzug aus Sicht Qualität
- Schulung von QM-Vorschriften und zusätzlicher Q-Themen (Durchführung, Dokumentation,
Wirksamkeitsprüfung)
- Erstellung der Schulungsunterlagen
- Freigabe von gelenkten Dokumenten (Herstellvorschriften, -protokolle, Prozessregelungen)
- Bearbeitung von Reklamationen (8DReport)
- Freigabe von Rohstoffen (inkl. Risikobeurteilung)
- Validierung und Qualifizierung
- Share best Practise mit anderen Bereichen
- Koordinierung und Weiterentwicklung von FMEAs (vorbeugende Maßnahmen) und anderen
- Risikoanalysen
- Nachverfolgung von Corrective Actions mit Wirksamkeitsprüfung
- Nachverfolgung von Preventive Actions mit Wirksamkeitsprüfung
- Prozessverlaufsüberwachung bzw- auswertung
- Erstellung und Modifikation von Verträgen und Vertragsabgrenzungsvereinbarungen
- linguistische Überarbeitung von Verträgen und Vertragsabgrenzungsvereinbarungen
- Erstellung von Arbeitsanweisungen
- Erstellung von Masteranweisungen
- Qualifizierung und Validierung und Qualitätssicherung nach GMP
- Machbarkeits- und Fehleranalyse
- Produktfreigabe, Begleitung der Erstbemusterung, Erstellung von Erstmusterprüfberichten
- Mitentscheidung über Einsatz und Intensität der QM-Maßnahmen,
- Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung der Produktqualität um das Optimum der Qualität zu erreichen

Good Manufacturing Practices, DIN EN ISO 9001, GXP

7/2012 – 10/2012

1. Begleitung und Durchführung von Meetings, Realisierung von abgeleiteten Maßnahmen


2. Koordination und Übernahme der Verantwortung für Projekte


3. Gestaltung des ERP Systems in Zusammenarbeit mit externen Entwicklern

4. Organisation von Abstimmungsprozessen innerhalb und außerhalb des Unternehmens

5. Überprüfung und Bearbeitung von Verträgen hinsichtlich der betriebswirtschaftlichen und juristischen Zusammenhänge

6. Termine koordinieren und
Organisieren
• Terminvereinbarungen treffen
• Zeitliche und räumliche Verfügbarkeit der erforderlichen Ressourcen sicherstellen
• Besprechungen nachbereiten und protokollieren
• Unterstützen der Projektverantwortlichen bei organisatorischen und administrativen Aufgaben

7. Pflege und Qualitätssicherung der Datenhaltung
• Projektdatenbasis aufbauen und aktualisieren (Organigramme, Standardpräsentationen etc.)
• Formale Richtigkeit der Projektdokumentation nachhalten
• Einhalten von Standards in der Projektdokumentation sicherstellen

8. Informationsverteilung und Berichtswesen
• Projektpläne und Statusberichte erstellen
• Erstellung und Pflege von Aufwands- und Terminplänen sowie entsprechender Berichte
• Statusberichte verteilen (ggf. drucken)
• Unterlagen für Steuerkreise vorbereiten
• Sonstigen Schriftverkehr abwickeln

9. Projekt-Controlling
• Einfordern, Verwalten und Kontrollieren von Stundennachweisen
• Pflege der Ressourcenübersicht (Abgleich Plan/Ist)
• Überwachen und Pflege der Projektrisikoliste
• Verwalten und Verfolgen von: - Offene Punkte Liste
- Anwesenheitsliste
- Meldungen
- Verträgen
- Validierung und Qualifizierung

Projektmanagement (IT), Good Manufacturing Practices

3/2008 – 7/2012

- Übersetzungen von Verträgen, wissenschaftlichen Texten, Büchern, Briefen in mehreren Sprachen.
- Simultanübersetzungen bei Vertragsverhandlungen.
- Übersetzungen von Webseiten
- Sprachunterricht in Englisch, Französisch, Spanisch und Deutsch

Fremdsprachenkorrespondent, Übersetzungen, Schulung / Coaching (allg.)

8/1999 – 4/2000

Projektleitung, - verwaltung, -bearbeitung; Simultanübersetzungen, Exportsachbearbeitung, Personalsachbearbeitung, Koordination der Mitarbeiter/Mitarbeiterführung

Projektmanagement, Projektmanagement - Vertragsmanagement, Projektmanagement - Angebotsmanagement, Dolmetschen, Übersetzungen