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Senior QA Expert Qual/Val ISO 13485 & ISO 9001

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  • 10.10.2024
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Kurzvorstellung

Seit 2011 Erfahrung in Medizintechnik und Pharma, GxP, GAMP5, Reinraumherstellung, FDA, Anlagenqualifizierung, Prozess- u. Produktvalidierung, Messverfahren, DMS, ISO 13485, ISO 9001, Risikomanagement, CAPA, FMEA, Englisch verhandlungssicher,

Qualifikationen

  • Auditor
  • FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
  • Fremdsprachentraining
  • Good Manufacturing Practices4 J.
  • Medizintechnik1 J.
  • Projektmanagement
  • Prozessvalidierung2 J.
  • Qualitätsdokumentation
  • Risikomanagement1 J.
  • Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)1 J.

Projekt‐ & Berufserfahrung

Qualifizierungsexpertin (IOQ & FAT)
Pester Pac Automation GmbH, Wolfertschwenden
5/2023 – 9/2023 (5 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

5/2023 – 9/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Dokumentationserstellung (Risikoanalyse, FDS, IOQ-Plan, FAT-Plan); Vortesten der Verpackungsmaschinen (FAT) inkl. Sensorik.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Qualification Documentation Specialist
Ypsomed Produktion GmbH, Schwerin
9/2022 – offen (2 Jahre, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2022 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierungsdokumentation erstellen für div. Spritzgießmaschinen am Standort Schwerin.

Eingesetzte Qualifikationen

Good Manufacturing Practices

Interim Qty. Manager Training Processes
Curevac, Tübingen, Remote
4/2022 – 7/2022 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2022 – 7/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Koordination & Beratung zu GMP-Trainings konzernweit

Eingesetzte Qualifikationen

GXP, Personalplanung

Qualifizierungs-& Validierungsingenieur
SCHOTT AG, St. Gallen
11/2021 – 3/2022 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2021 – 3/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Komplette Erstellung der für die Qualifizierung u. Validierung relevanten Dokumentation inkl. Risikoanalyse. Vor-Ort-Begleitung der Qualifizierung in Mexiko.

Eingesetzte Qualifikationen

Good Manufacturing Practices

Product Manager
Testo, Titisee/remote
8/2021 – 10/2021 (3 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

8/2021 – 10/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Konsolidierung vorhandener Daten für nächsten Stage-Gate.

Eingesetzte Qualifikationen

Reinraum

Technical Documentation / Validation Manager
Hermes Arzneimittel, Remote
5/2021 – 8/2021 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2021 – 8/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Aktualisierung QMS; CSV-Dokumentation

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 9001

Consultant Prozessvalidierung
Medicut Stent Technology GmbH, Pforzheim
9/2020 – 11/2020 (3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2020 – 11/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Prozessvalidierung; Auditvor- u. Nachbereitung.

Eingesetzte Qualifikationen

Change Management, DIN EN ISO 13485, Finite-Elemente-Methoden, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Good Manufacturing Practices, Prozessberatung, Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Risikomanagement

Junior Consultant CSV
BAYER AG, Leverkusen
3/2020 – 10/2023 (3 Jahre, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2020 – 10/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Umsetzung eines Implementierungsplans zur Realisierung eines Rechte&Rollen-Konzeptes sowie einer Benutzerverwaltung.

Eingesetzte Qualifikationen

Softwaredokumentation, Microsoft Office 365, Qualitätsdokumentation, Risikomanagement, Technische Dokumentation

Qualitätsmanager (Festanstellung)
GGS GmbH, Speyer
4/2018 – 12/2019 (1 Jahr, 9 Monate)
Photogrammetrie
Tätigkeitszeitraum

4/2018 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

QMB

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 9001, Prozessoptimierung, Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

Technical Documentation / Validation Manager (Festanstellung)
Joimax GmbH, Karlsruhe
11/2017 – 3/2018 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2017 – 3/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Validierung des ersten In-house Produktionsprozesses

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Dokumentenmanagement, Prozessvalidierung

Validierung & Qualifizierung (Festanstellung)
Nypro Healthcare GmbH, Knittlingen
3/2015 – 6/2016 (1 Jahr, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2015 – 6/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierungen von Kunststoffspritzanlagen und Validierung von IVD-Kunststoff-produkten unter Reinraumbedingungen (Kl. 8).

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Good Manufacturing Practices, Medizintechnik, Prozessvalidierung, Prüftechnik (allg.), Statistische Prozessregelung (SPC), Technische Dokumentation

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Zertifikate

Insights (Farbtypologie)
2017
Situational Leadership
2016
Präzisionsmessen auf ZEISS Contura
2014
Basiswissen Ausbildungsbeauftragte
2013
Prozessvalidierung für Medizinprodukte (TüV Süd)
2012
Basiswissen ISO 13485 (TüV Süd)
2011
Technik für Kaufleute (Hochschule Pforzheim)
2011
Further Certificate for Teachers of Business English
2005

Ausbildung

Übersetzer (Englisch)
AKAD-Abschluss
2002
Stuttgart
Wirtschaftskorrespondentin
Ausbildung
1989
Berlin

Über mich

Unterstützung bei operationellen, strategischen oder strukturellen Engpässen in QM und QS mit breit gefächertem Handlungsportfolio für die Felder GxP, Qual&Val, Risikomanagement, CAPA, Dokumentenmanagement, Training & Schulung, Life Cycle Management, Projektmanagement, int. u. ext. Audits, Zertifizierungen, FDA u. v. a. m.

Weitere Kenntnisse

Quality Manager
English Language Coaching (LCCI approved)

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Gut)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
2534
Berufserfahrung
35 Jahre und 6 Monate (seit 06/1989)

Kontaktdaten

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