Projektmanagement und Industrielle Automation

1/2015 – 2/2017

Projektleitung MSRE, Automation und Qualifizierung (Produktionsreaktoren/ Nutschen) für Bedienung und Beobachtung und Nachfolge von Automationskomponenten.
Neuorganisation der Vorgabedokumente und Erstellung der geforderten Lastenhefte.
Koordination mit den Know-How-Träger für die Analyse der technischen Umsetzung.
Dokumentenaufbau unter Berücksichtigung der pharmazeutischen Belange (FDA, cGMP)
Gesamtanalyse der Anforderungen zur Erneuerung der Automationskomponenten der bestehenden pharmazeutisch relevanten Produktionsanlage
Erstellung und vollständiger Neuafbau der Funktionsbeschreibungen/ Betriebsanleitungen.
Unterstützung der technischen Abteilung zum Problemlösungsprozess.
Aufbau und Durchführung der Qualifizierung (FAT, SAT, DQ, IQ, OQ)
Aufbau Pharmazeutisch Relevantes Trending
Vorschlag zur Regeloptimierung.
SIL- Betrachtungen und Implementierung der Risikopunkte.

Anforderungsspezifikationen, Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik (MSR- / EMSR-Technik), Projektleitung / Teamleitung

1/2014 – 1/2015

Projektleitung MSRE, Automation und Qualifizierung (Produktionsreaktoren/ Nutschen) für Bedienung und Beobachtung und Ersatz von defekten Automationskomponenten.
Aufbau der Vorgabedokumente und Erstellung der geforderten Lastenhefte
Koordination mit den Know-How-Träger für die Analyse der technischen Umsetzung.
Dokumentenaufbau, Berücksichtigung der pharmazeutischen Belange (FDA, cGMP)
Gesamtanalyse der Anforderungen zur Erneuerung der Automationskomponenten der bestehenden pharmazeutisch relevanten Produktionsanlage
Analyse und Anforderungsvergleich von Betriebsanleitungen/ technische Umsetzung über die Gesamtsysteme. Erstellung von Funktionsbeschreibungen
Unterstützung der technischen Abteilung zum Problemlösungsprozess.
Aufbau und Durchführung der Qualifizierung (FAT, SAT, DQ, IQ, OQ)
Aufbau Pharmazeutisch Relevantes Trending
Vorschlag zur Regeloptimierung.

Projektleitung / Teamleitung (IT), Anforderungsspezifikationen, Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik (MSR- / EMSR-Technik)

1/2013 – 1/2015

Aufbau der „Traceability“: Affected User Function -> Affected Use Case
Aufbau der „Traceability“ Affected Use Case -> Modul Test, FAT, SAT (Auflistung der jeweiligen Test Cases und Test Steps)
Übernahme der Ergebnisse der Prozessrisikoanalyse in das Change Log
Gemeinsame Bewertung mit QM und QA
Erstellung des Testsplans „Performance Qualification (PQ) for Global DAILIES MES

Erstellung einer Prozessrisikoanalyse FMEA Packaging - Repackaging/ Bewertung der Risikopunkte und Abschätzung.

Bewertung der Implementierung/ Vorgabe basierend auf den Richtlinien nach 21 CFR Part 11, unter Berücksichtigung von Novartis- Richtlinien.

Workflows, Manufacturing Execution Systems, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA)