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Quality & RA in MedTech

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  • 03.07.2024
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Kurzvorstellung

Support bzgl. Quality- / RA- Themen in der MedTech (aktive Produkte Klasse I-IIb). Breite internationale Erfahrung (USA/China/Japan). ISO 13485, MDR, FDA, CAPA, Technische Dokumentation, IOS 60601-1, Risiko-/Suppliermanagement tec.

Qualifikationen

  • Cost of Quality Analysis
  • Design Assurance
  • FDA
  • Lieferantenmanagement (allg.)7 J.
  • Medizintechnik
  • Neue Medizinprodukterichtlinie (MDR)
  • Projektmanagement - Risikomanagement
  • Qualitätsdokumentation5 J.
  • Qualitätsmanagement (allg.)1 J.
  • Technische Dokumentation10 J.

Projekt‐ & Berufserfahrung

MDR-Consultant
Brainlab AG, München
10/2021 – offen (3 Jahre, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2021 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Überarbeitung der Technischen Dokumentation, upgrade von MDD zu MDR

Eingesetzte Qualifikationen

Lieferantenmanagement (allg.), Qualitätsdokumentation, Technische Dokumentation

Consultant QA/RA Medizintechnik
Hillrom / Trumpf Medical, Muenchen
3/2019 – 9/2021 (2 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2019 – 9/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Beratung & Support für Readiness neue MDR, Überarbeitung der Technischen Dokumentation und Prozesse, RA-Support int. Zulassungen, UDI

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation, Technische Dokumentation, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Leiter Technik und Kundenangelegenheiten (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Tampa, NYC
10/2017 – 2/2019 (1 Jahr, 5 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2017 – 2/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Gesamtverantwortung Technik - kundennahe Erprobung von Vorserienfahrzeugen in USA

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement (allg.), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Leiter Qualität (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Stuttgart
1/2013 – 9/2017 (4 Jahre, 9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2013 – 9/2017

Tätigkeitsbeschreibung

QM-System Medizinproduktehersteller zukunftssicher für die neuen Herausforderungen aufstellen (MDR, ISO 13485:2016, Risikomanagement etc.)

Eingesetzte Qualifikationen

Lieferantenmanagement (allg.), Klinische Forschung, Prozessoptimierung, Risikomanagement, Qualitätsplanung, Internationalisierung, Prozessvalidierung, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Technische Dokumentation

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Ausbildung

Maschinenbau
Dipl-Ing.
1987
TU München

Über mich

Als Quality- Con- und Resultant berate ich nicht nur sondern liefere auch messbare Ergebnisse

Weitere Kenntnisse

Auditor intern / extern, EFQM-Assessor, Lieferantenmanagement Qualität, Qualitätsplanung, Change-Management, Internationale Erfahrung USA/China/Japan/Süd-Afrika

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
2557
Alter
64
Berufserfahrung
36 Jahre und 11 Monate (seit 12/1987)
Projektleitung
15 Jahre

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