Quality-Manager, Projekt-Manager

3/2017 – 7/2019

Senior Device Development Consultant ISO13485/21CFR820: Erstellung, Ergänzung und Erweiterung der gesamten Zulassungsdokumentation DHF-files, DMR für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte im EU- und US-Markt. Interner Change-Control-Manager für sowohl Entwicklungs- als auch Kommerzialisierungs-Produkte. Schnittstellenfunktion zwischen verschiedenen Abteilungen, QA, QC, Packaging, Development etc. für mehrere Projekte inkl. der verschiedenen Verabreichungsformen von Etanercept und Adalimumab (Needle-Safety-Device, Autoinjector);

DIN EN ISO 13485, Good Manufacturing Practices, Prozessvalidierung

2/2017 – 2/2018

GMP/ALCOA+: Analyse und Beurteilung GMP-validierter Systeme hinsichtlich der Erfüllung ALCOA+ Forderungen; Erstellung von Prozess Data Maps entsprechend der Vorgabendokumente und „Implementierungsplan Data Integrity Bio Pharma“. Alignment von Process Data Maps für verschiedene QC-Prozesse, Schulung von Teilnehmern zur Erstellung von Process-Data-Maps auf Basis der Vorgabendokumente. Review und Bewertung von Prozessen im Bereich Manufacturing und LIMS hinsichtlich Compliance zu Data-Integrity Anforderungen nach ALOCA+. Risk-Assessments nach FMEA. Definition und Bewertung von Maßnahmen zur Erreichung der Compliance-Anforderungen.

Good Manufacturing Practices, Prozessvalidierung, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

6/2014 – 11/2014

Aufbau und Einführung eines Qualitäts-Managementsystems nach ISO9001. Analyse bestehender Prozesse, Ermittlung erforderlicher Maßnahmen zur Erreichung der ISO9001- und ISO 14001-Kompatibilität. Definition der SOPs, Erstellung QM-Handbuch, Schulung der Mitarbeiter und des QMB, Vorbereitung auf externe Audits. Audit-Abwicklung zur erfolgreichen Zertifizierung, Übergabe an die QM-Beauftragten und GL. Begleitung bei internen Audits. Upgrade auf ISO9001:2015.

Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

7/2013 – 12/2013

Aufbau und Einführung eines Qualitäts-Managementsystems nach ISO9001. Analyse bestehender Prozesse, Ermittlung erforderlicher Maßnahmen zur Erreichung der ISO9001-Kompatibilität. Definition der SOPs, Erstellung QM-Handbuch, Schulung der Mitarbeiter und des QMB, Vorbereitung auf externen Audit. Audit-Abwicklung zur erfolgreichen Zertifizierung, Übergabe an den QM-Beauftragten. Begleitung bei internen Audits.

Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

6/2011 – 12/2016

GMP, Validierung, GAMP5: Gesamtprojektleiter zur Einführung der gesamten Neuen-Medizinischen-Software für sämtliche Teilprozesse: Terminorganisation, Spenden-Management, Labor-Analysen und Freigaberegeln, Produktion, Befundung, Lagerhaltung, Ausgabe und Abrechnung (in SAP). Konzeption und Einführung von zusätzlichen Innovationen wie z.B. Reagenzien-Verwaltung, Biothek, Probenverwaltung, Labor-Produktions-System, Daten-Archivierung etc.! Übernahme der Projektleitung nach einem zwischenzeitlichen Projektstopp. Neustrukturierung des Gesamtprojektes und der Projektplanung, personelle Reorganisation der Projektteams. Mitarbeiterführung und Übernahme Gesamtverantwortung für die Umsetzung und Validierung des Systems nach GMP Regularien; Zusätzlicher Aufbau und Reorganisation der Dokumentationsstruktur, Risiko-Klassifizierungen und Verbesserung der Ablaufsteuerung und Geschäftsprozesse. Einführung und Ablöse eines LIMS, Neugestaltung der gesamten IT-Architektur der Labor-Systeme zur schrittweisen Ablöse altes LIMS, Anbindung Labor-Automaten (Architekt, Prism, Olympus, Sysmex etc.) und externer Kunden zur Auftragsabwicklung (HL7);
Aufbau der GMP-konformen QM-Dokumentationsstruktur, Abwicklung von internen und externen Audits (AGES).
Unterstützung bei der Restrukturierung und Koordination IT-Abteilungen, Aufbau Personalressourcen in der lokalen IT-Abteilung. Beauftragung und Koordination der externen Dienstleister;
Meilensteinplanung und Projekt-Controlling, Fortschrittskontrollen sowie regelmäßige Berichterstattung an den Projekt-Aufsichtsrat!

Windows Server 2012, C#, Good Manufacturing Practices, Prozessvalidierung

6/2011 – 3/2015

Gesamtprojektleiter zur Einführung einer neuen Systemlösung für die gesamten Administration und Abrechnung aller Rettungs- und Krankentransporte. Erstellung eines Lösungskonzepts und der Ausschreibungsunterlagen zur Anbieterauswahl; Durchführung und Organisation der Ausschreibung sowie Angebotsbewertung bis zur Entscheidungsaufbereitung für die Geschäftsführung; Seither Einführung von SAP IS-H inklusive Schnittstellen zu Drittapplikationen, u.a. Notarzt-Dokumentation, DaMe bzw. ELGA (=elektronische Gesundheitsakte), etc. Spezifikation, Entwicklung (Win8-App) und vorbereitende Planung zur Inbetriebnahme von mobilen Anwendungen für den Einsatz in Rettungsfahrzeugen zum Auslesen der Versichertenkarte (eCARD), Dokumentation von Notarzteinsätzen etc.

SAP IS-H

11/2008 – 3/2010

Verantwortlich für den Bereich „Global Project Management“; Einführung von Applikationen und Systemen für das Zulassungs-Management. Implementierung von eCTD-basierenden Submission Management Systemen bei pharmazeutischen und medizintechnischen Unternehmen sowie Behörden (EMA, AFSSAPS, SwissMedic und weitere nationale Behörden); Handhabung klinischer Studien (EU, FDA) bei Zulassungsverfahren. Aufbau Consulting-Dienstleistungen für CRO’s.
Einführung und Betrieb von Pharma-Kovigilanz Lösungen; Workflow-Lösungen für die Abwicklung von ICSR und SUSAR reports mit der EMA (European Medical Agency); Klassifikation mittels MedDRA Browser, Case validation anhand der EMA business rules; Validierungsplanung und Validierungsumsetzung nach GAMP5 aller Projekt-Inbetriebnahmen;

Projektmanagement (IT), Good Manufacturing Practices

6/2008 – 2/2011

Weiterentwicklung und Pflege des ISO9001:2008 basierenden und GAMP5 konformen QM-Systems; Einführungen neuer bzw. Optimierung vorhandener SOPs, Durchführung von internen und externen Audits; QM-Berichte; Roll-Out des QM-Systems an weitere Standorte (Philadelphia/US sowie Birmingham/UK); Risiko Management und Software Risk Assessments; Validierungsplanung und Validierungsdurchführung in den SW-Entwicklungsprozessen; Qualitätssicherung und Teststrategien; Externe Audits (ca. 6 Audits pro Jahr).

Validierungs-Projekte: Validierung von Software-Applikation nach GMP/GAMP5 (Software-Kategorisierung 3, 4 und 5). Erstellung standardisierte Validierungs-Dokumentation zur Validierung der Standard-Applikationen. Generierung Templates für Validierungspläne, Reports, Protokolle sowie Testpläne und Berichte für die Umsetzung der Validierung. Standardisierung aller IQ, OQ- und PQ-Protokolle und –Reports. Erstellung Standard-Ablauf für die Applikations-Validierung im Zuge der Inbetriebnahmen. Schulung, Weitergabe und Einführung der standardisierten Abläufe in der Projektmanagement-Abteilung.
Durchführung zahlreicher System- und Applikations-Validierungen für den Arzneimittelzulassungsprozess und für Pharmakovigilanz-Lösungen (Nebenwirkungsmeldewesen).

Beratung Kundenunternehmen über Validierungspflichten, Notwendigkeiten und Vorgehensweisen. Definition und Erstellung verschiedener Validierungs-Pakete für die Standard-Applikationen. Support der Kundenunternehmen in deren externen Audits

Good Manufacturing Practices, Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)