Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Software- und Prozessvalidierung
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Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
1/2016 – 11/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Validierung:
Aufbereitungsvalidierung: (reprocessing, ZSVA) u.a. Implantate, Geräte, Instrumente,… (ISO 17664/17665)
Reinigungsvalidierung: Pharmazeutische Wirkstoffe, Combination Devices Klasse 3, Implantate, aktive Medizinprodukte, Instrumente,…
Prozessvalidierung der Herstellprozesse (DQ, IQ, OQ, PQ)
Produktvalidierung/Verifizierung während der Entwicklung (Design V&V), Biokompatibilität, Gebrauchstauglichkeit, elektrische Sicherheit (ISO 60601-ff), Functional testing,….
Messmittelvalidierung (Gauge R&R)
Softwarevalidierung nach GAMP 5, der Geschäftssoftware und deren Schnittstellen (ERP, CAQ, DMS)
Reinraum Validierung Klasse GMP C/D bzw. ISO 7/8
Beratung:
Fachliche Beratung Qualitätsmanagementsysteme
Fachliche Beratung Regulatory Affairs
Anforderungs-, Prozess-, Machbarkeits-,Risiko-, Funktions- und Schnittstellenanalyse
Konzeption von Lösungen
Analyse der Geschäftsprozesse
Realisierung:
Erstellung von Grob- / Feinkonzept, Lastenheft
Projektverantwortung (in Time - in Budget)
Verifikation- und Validierungsprojekten
Qualitätssicherungsmaßnahmen
Dokumentation: Schulung der key user und Anwender
Projektmanagement:
Projektplanung, -Steuerung, -Controlling und -Dokumentation
Zertifizierung:
ISO 9001; ISO 13485 Zertifizierung
Analyse und Dokumentation der Geschäftsprozesse
Dokumentation der Verfahrensanweisungen und Formularen
Erstellung Qualitätsmanagement Handbuch
Erstellung Managementreview
Durchführung von Audits, intern als auch extern (Lieferanten)
Regulatory Affairs:
Vorbereitung und Zusammenstellung der Zulassungsdokumentation und Produkthauptakten zur globalen Registrierungen von Medizinprodukten.
Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Aufsichtsbehörden während der Registrierung und den weiteren Lebenszyklus der Medizinprodukte.
Auditbetreuung während Behörden oder Benannte Stelle Audits.
Überprüfung der Behördenvorgaben, auf Auswirkung und Relevanz für den Registrierungsstatus von Medizinprodukte.
Unterstützung der Entwicklungsabteilung, Qualitätssicherung und Produktion während der Entwicklung und Lebenszyklus von Medizinprodukten.
Persönliche Qualifikationen:
Sehr gute Umgangsformen
Kommunikationsfähigkeit
Teamfähigkeit
Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen
Belastbarkeit
Kooperationsbereitschaft
Ziel-, Problem- und Leistungsorientiert
Flexibilität
Selbstständiges und verantwortungsbewusstes Arbeiten
Neuem gegenüber aufgeschlossen.
IT Sicherheit (allg.), Projektmanagement (IT), Testen, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), SAP Beratung (allg.), It-Beratung, Schulung / Training (IT), Computerized numerical control (CNC), Prozessvalidierung, REFA, Lean Prozesse, Qualitätsmanagement (allg.), Total-Quality-Management, DIN EN ISO 9001, Statistische Prozessregelung (SPC), Statistische Versuchsplanung (SVP), Controlling, Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung
12/2011 – 12/2015
Tätigkeitsbeschreibung
- Budget, Fach und Führungsverantwortung für die Abteilung RA/QA
(3 Personen, CAPA, Complaints und regulatory affairs specialist) Personalplanung und Mitarbeiterentwicklung Qualifikationsmatrix Vorgaben sowie lenken und steuern der Weiterbildungsmaßnahmen.
- Fachverantwortung für das QS Team (6 Personen) mit Weiterbildungsplanung.
- Betreuung und Optimierung QM-System (PROFIT)
- Durchführung interner und externer Audits (Lieferantenaudits)
- Begleitung von Audits durch Notified Body und Behörden (9001, 13485, CMDCAS, ANVISA/INMETRO/KFDA, RP,…..)
- Software, Prozess- und Produktvalidierungen (u.a. Produktreinigung, Laserschweißen, CNC 3 und 5 Achs)
- Dokumentenänderungskontrolle inkl. Normen und Standards
- Intern und extern Ansprechpartner für alle Qualitätsangelegenheiten.
- Nationale und internationale Produktregistrierungen ( DIMDI, FDA, China, Saudi Arabien, Taiwan…..
- Leitung/Moderation bei Risikoanalysen FMEA (ISO 14971), CAPA und FSCA.
- Sicherheitsbeauftragter Arbeitssicherheit
BSI-Standards, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Computerized numerical control (CNC), Prozessvalidierung, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Management (allg.), Lean Prozesse, Personalwesen (allg.), Qualitätsmanagement (allg.), Total-Quality-Management, Auditor, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Regulatory Affairs
6/2011 – 12/2011
Tätigkeitsbeschreibung
Planung und Optimierung von dem bestehenden Q-System (Profit) inkl. Berichtwesen an die Geschäftsleitung.
Durchführung interner und externer Audits (Lieferantenaudits)
Bearbeitung der Fehlermeldungen, Complaints, Change Control und CAPAs
Planung und Durchführung von Zertifizierung und Behörden Audits (9001, 13485 und 14001)
Teamführung: Q-Kontrolle, Dokumentenkontrolle und Prüfplanung( 6 Personen)
Mitarbeiterentwicklung Personalgespräche, Schulungsbedarfsplanung usw.
Erfassung und Kontrolle von Prozesskennzahlen (KPIs)
Ansprechpartner für Entwicklung und Produktion bei Qualitätsangelegenheiten.
Prozess- und Produktvalidierungen (Spritzgießen, Vakuumhärten, CNC
Prüfaufwand Reduzierung durch Verwendung der Validierungsergebnisse.
Umstellung auf Prüffolien für die geometrische Endkontrolle.
Aufbau der Messmittelfähigkeitsanalyse (Gage R&R)
Spritzgießmaschinen, Computerized numerical control (CNC), Prozessvalidierung, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Lean Prozesse, Qualitätsmanagement (allg.), DIN EN ISO 14001, Total-Quality-Management, Qualitätsprüfung, Auditor, DIN EN ISO 9001, Statistische Versuchsplanung (SVP)
4/2009 – 6/2011
Tätigkeitsbeschreibung
Fach und Führungsverantwortung für die Position “Special Process Coordinator”
Fachverantwortung mit Mitarbeiterqualifikationsplanung für alle EU Validation Engineers und Calibration specialists 16-20 Personen)
Planung und Implementierung Projekt “Global harmonized Process Validation” inklusive Bedarfsplanung der externen Ressourcen.
Während Zertifizierungen und Behördenaudits Hauptansprechpartner für Validierung und Kalibrierung.
QA Repräsentant bei der Festlegung von CAPA, FMEA und cGMP Maßnahmen innerhalb der Europa Werke
Planung der Messmittelverwaltung in SAP (QM/PM)
Projektabschluss „Global harmonized process validation“
Umstrukturierung der Messmittelfähigkeitsanalyse (Gage R&R)
Diverse Projektarbeiten Lean Production, six sigma Kaizen , 5S,….
Aufbau und roll-out der CAPA Datenbank in „Catsweb“
Planung eines CAQ Systems AssurX mit Anbindung an SAP
Validierung Laserschmelzverfahren Titanpulver für PSI implantate
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Sap Qm, Sap Pm, SAP Beratung (allg.), SAP Rollout, Rollout, Lasermaterialbearbeitung, Prozessvalidierung, Rechnergestützte Qualitätssicherung (CAQ), Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Lean Prozesse, Qualitätsmanagement (allg.), Six sigma, Total-Quality-Management, Auditor, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Statistische Prozessregelung (SPC), Regulatory Affairs, Statistiken
7/2007 – 4/2009
Tätigkeitsbeschreibung
Erstellung, Planung und Durchführung von Anlagenqualifizierungen .
Erstellung, Prüfung, Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen und Softwarevalidierungen (CSV).
Erstellung, Prüfung und Beratung von User Requirement Specifications (URS) . Erstellung und Bearbeitung von Change Controls für Dokumente, Qualitäts- (GMP) und Sicherheitsmaßnahmen.
Erstellung und Pflege von Anlagenlisten, Kalibrier- und Wartungsplänen .
Erstellung und Moderation von Qualitäts- und Prozess-Risikoanalysen (FMEA). Erstellung und Bearbeitung von Ausnahmenberichten und CAPA Plänen .
Erstellung und Schulung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
Erstellung und Durchführung der Reinigungsvalidierung für Coated Implants (Class3 combination device)
Mitarbeit bei der Planung und Auslegung eines Reinraumes inkl. Der benötigten Produktionsanlagen für coated Implants.
Validierungskonzepte erstellt für Reinraum und Anlagen
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), It-Beratung, Schulung / Training (IT), Spritzgießmaschinen, Analytische Chemie, Prozessvalidierung, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Good Manufacturing Practices, Reinraum, Management (allg.), Qualitätsmanagement (allg.), Total-Quality-Management, Auditor, DIN EN ISO 9001, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Statistische Prozessregelung (SPC), Regulatory Affairs, Train the Trainer
9/1994 – 6/2007
Tätigkeitsbeschreibung
Aufbau und Etablierung von FDA konforme Qualitätsstandards cGMP.
Aufbau und Umsetzung, EDV-Wartungssystem SAP-PM mit Projektteam als Systemadministrator/Key user.
Planung und Festlegung von Software/-, Reinigung/- Prozessvalidierungen.
Planung und Projektierung von Prozess/- Sicherheitsoptimierungen.
Überwachung, Optimierung und Planung der Wartungsarbeiten mit SAP-PM.
Technisches Controlling mit Hilfe von SAP-PM und Produktionsplanung.
Beauftragung und Betreuung der Instandhaltung von internen und Fremdfirmenmitarbeiter.
Erstellung, Durchführung und Prüfung von Qualifizierungen DQ, IQ, OQ und PQ.
Erstellung und Überwachung von Technische Änderungsanträgen (Change-Control)
Erstellung, Prüfung und Schulung von SOP, GMP und Sicherheitsschulungen (auch Bereichsübergreifend)
Erstellung von einfache CAD Zeichnungen, z.B. R+I Schemata und Werkstattmaßzeichnungen
Projektleitung des Pilot Projektes „TPM-Mobile Datenerfassung mit RFID/SAP-PM
Planung, Installation und Inbetriebnahme einer neuen API-Produktion und Lösungsmittel Tanklager im Projektteam (Edelstahl Gewerke)
SAP Sicherheit (allg.), Projektleitung / Teamleitung (IT), Sap Pm, Schulung / Training (IT), Prozessleittechnik, Prozessvalidierung, Good Manufacturing Practices, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Management (allg.), Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.), Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Statistische Prozessregelung (SPC), Datenmanagement, Regulatory Affairs, Train the Trainer
9/1990 – 9/1994
Tätigkeitsbeschreibung
Teamleiter bei der Entwicklung von chemischen Spezialitäten im Technikums Maßstab (100 Kilo Labor).
Batchproduktion von diversen chemischen Spezialitäten.
IPC-Labor, AAS, HPLC
IPC-Labor, Argentometrie, HPLC, UV -Vis, KF, IR
Mitarbeit bei der Entwicklung von Flüssig Waschmittel durch Sulfonierung
Technische Projektleitung / Teamleitung, Analytische Chemie, Prozessvalidierung, Chemische Verfahrenstechnik, Qualitätsmanagement (allg.), Forschung & Entwicklung
Zertifikate
Ausbildung
Hengelo
Über mich
Mit der Erfahrung von über 20 Jahren als Qualitätsmanager im Besonderen in den Bereichen Regulatory Affairs und Quality Assurance, sowie Softwarevalidierung und Prozessvalidierung bei führenden internationalen Firmen in der Medizintechnik & Pharma Industrie, kann ich Sie bei den unterschiedlichsten Projekten professionell unterstützen. Immer getreu dem Pareto Motto „erziele mit 20% Aufwand 80% der Ergebnisse“.
Hierbei steht immer Ihr wirtschaftlicher Erfolg im Vordergrund, denn ein effizientes Qualitätsmanagement mit schlanken Prozessen, sichert nicht nur Ihre Produktqualität, sondern vor allem nachhaltig Ihren wirtschaftlichen Erfolg!
Sie legen in einem kostenfreien Gespräch, zusammen mit mir fest, wo Ihre Schwerpunkte sind.
Für eine Terminvereinbarung erreichen Sie mich unter.
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Weitere Kenntnisse
Qualitätsmanagement
Regulatory Affairs
Softwarevalidierung (GAMP5)
Prozessvalidierung (ISO 9001, ISO 13485, ISO/TS 16949)
Validierung der Aufbereitung und Sterilisation (ISO 17664 , ISO 17665)
Prozessvalidierung
CSV, Softwarevalidierung nach GAMP5
Lean Management (Refa, Six-Sigma, Kaizen, 5S, ..)
Qualitätsmanagement (ISO 9001, ISO 13485)
Risikomanagement (ISO 14971)
Auditor, Interne Audits, Lieferanten Audits, Mock Audits
FDA QSR 21 CFR 820
Kanada CMDCAS 13485:2003 / MDSAP
CE-Produktzulassungen Klasse I, Im, Is, IIa, IIb und Klasse 3
Entwicklungsprozesse
...... und noch vieles mehr, fragen Sie mich.
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