Produkt- und Projekt-Management, QM/QA und Regulatory Affairs Management, Validation & Verification

10/2017 – 4/2018

• Qualitätsmanagement mit dem Schwerpunkt der Computer Software Validierung und Prozessvalidierung
• Überarbeitung und Erstellung von Organisationsanweisungen zur
Anpassung der regulativer und normativer Anforderungen nach ISO 13485:2016, 9001, 14001 sowie FDA 21 CFR 820 und MDD/MDR-
• Durchführung interner Prozessaudits
• Erstellung und Durchführung von Schulungen von neuer und
überarbeiteter Organisations- und Arbeitsanweisungen

APQP (Advanced Product Quality Planning), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

3/2016 – 9/2017

• Erstellung einer GAP-Analyse aller Neuerungen der angewendeten
Normen und MDD 93/42/EEC (EU)
• Identifizierung aller von den Änderungen betroffener
Produkte und Erzeugnisse
• Projektplanung und Umsetzung notwendiger Arbeitspakete zur
Erreichung des Projektziels zur Erlangung der Neuzulassung von 650 Erzeugnissen nach ISO 13485 und 21 CFR 820
• Interdisziplinare Führung und Koordination der Teammitglieder und
Durchführung regemäßiger Projektmeetings betroffener Schnittstellenpartner im Unternehmen

Projektleitung / Teamleitung (IT), Risikomanagement, Qualitätsdokumentation

4/2015 – 2/2016

Projektleitung im Bereich der Dialyse

- Verantwortlich für die Evaluierung und Durchführung von Projekten im Zusammenhang
mit Design Changes, d.h. Änderungen
- Zentraler Kontakt innerhalb der Business Unit bzgl. Design Changes
- Übernahme der Projektleitung und Definition in Zusammenarbeit mit dem Projektteam der
notwendigen Aktivitäten und Verantwortlichkeiten bei der Bewertung von Design Changes
- Entscheidungen herbeiführen basierend auf der Kosten/Nutzenanalyse der geplanten Design
- Changes Identifizierung der Risiken möglicher Design Changes mit dem Projektteam
- Planung, Steuerung und Kommunikation von Design Change Projekten unter Berücksichtigung
existierender Projektmanagementprozesse
- Verantwortlich für des Proektreporting zum Management und das Projektmonitoring

Projektmanagement (IT), Projektleitung / Teamleitung (IT)

6/2014 – 4/2015

- Sicherstellung und Weiterentwicklung der regulatorischen Compliance des Standortes nach ISO
9001, ISO 13485, ISO 14971, MDD und 21 CFR 820
- Planung, Umsetzung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement­systems und der
Prozessorganisation im Qualitätsmanagement
- Überwachung und Steuerung des Qualitätsmanagementsystems durch Qualitätscontrolling
Konsequente Abstellung aller auftretender Abweichungen durch Unterstützung im NCP, Deviation-
und CAPA Prozess
- Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von internen Audits sowie Begleitung und
Maßnahmenverfolgung von Audits durch Dritte Mitarbeit bzw. Leitung von Qualitätsmanagement-
Projekten

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), DIN EN ISO 9001

6/2013 – 5/2014

- Erstellung von Fachkonzepten zur Systemerweiterung bestehender und neuer PACS-Kundenprojekte
- Bearbeitung öffentlicher Ausschreibungen
- Durchführung von Workflow- und Kundenbedarfsanalysen.
- Erstellung von Kalkulationen, Aufwandsabschätzungen sowie Fachkonzepten zur Integration initialer
PACS-Implementierungen und Systemmigrationen in Kliniken und Krankenhäusern

Systemmigration, Workflows

6/2008 – 6/2013

- Steuerung und Koordination von komplexen IT-Projekten
- Beratung von Solution Consultans bei der Ausarbeitung von Integrationsprojekten in Kliniken
- Koordination und Steuerung der Projektmitarbeitern zur Implementierung, Schulung und Projekt-
Risikomanagement
- Konfliktlösung im Rahmen das Projektes, sowie Strategien zu De-Eskalation
- Projektmonitoring und Projektreports an das Management und Kunden

Projektmanagement (IT)

4/2006 – 4/2008

- Ausarbeitung konzeptioneller Produktanforderungen in Hinblick der unterschiedlichen klinischen
Workflows
- Durchführen der Produktversionsplanungen für Mainline- und PCP-Versionen
- Markbeobachtung und vergleiche von Konkurrenzprodukten
- Produktbegleitung in den Entwicklungsphasen mit enger Zusammenarbeit mit den
Entwicklungsteams in Indien und zu Zulieferer, sowie OEM-Partnern
- Mitwirken bei der vertraglichen Gestaltung von OEM-Partnern
- Bearbeiten un Analyse von Kundenbeanstandungen
- Technische Unterstützung und Beratung von Kundenprojekten
- Erstellung und Durchführung von Produktschulungen und Produktdemonstrationen für Messen und
beim Kunden

Produktmanagement