GXP Experte

GXP Qualitätssicherung Pharma und Biotech. Mehrjährige Projekterfahrung in QA, QC, Deviations, Changes, CAPA, Risiko Management, Dokumentation, Data Integrity, Serialisierung, GDP, analytische Methoden Validierung, Geräte Qualifizierung, CSV, Audits.

• DIN EN ISO 13485
• Good Manufacturing Practices
• GXP18 J.
• Pharmazie18 J.
• QoS (Quality of Service)18 J.
• Qualitätsdokumentation18 J.
• Qualitätsmanagement (allg.)
• Qualitätsprüfung
• Verantwortliche Person §52a AMG

Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung und Umsetzung von GXP konformen Qualitätsmanagementsystemen und Prozesslösungen.
Unser Leistungsspektrum umfasst klassische Beratungsdienstleistungen (GxP) und Implementierungen von qualitätsrelevanten IT Lösungen.

Wir unterstützen Sie bei folgenden Problemstellungen und Anforderungen:

- Umsetzung und Analyse von Qualitätsprozessen
- Abbildung und Steuerung von Risikoaktivitäten
- Bedarfsanalyse und ggf. Implementierung eines Dokumenten Management Systems (DMS), speziell einer SOP Verwaltung
- Bedarfsanalyse und ggf. Implementierung von prozessorientierter Qualitätsmanagement
Software, insbesondere zur Abbildung von GXP Prozessen, sowie Risikomanagement und lückenloser Rückverfolgung von Maßnahmen und der entsprechenden Dokumentation
- Hilfestellung bei IT Validierungen und SOP Erstellung
- Hilfestellung bei der Umsetzung qualitätsrelevanter Prozesse
- Wir erstellen Anforderungsanalysen
- Entwickeln für Sie eine Entscheidungsmatrix
- Wir entwickeln für Sie System und Nutzerspezifikationen
- Unterstützen die Prozessmodellierung und IT Prozessabbildung
- Weitere Dienstleistungen entnehmen Sie bitte unserer Homepage

Qualitätssicherung
Qualitätskontrolle
GMP / GDP
Data Integrity
Serialisation
Qualifizierungen (Geräte)
Validierungen (Methoden)
CSV
Transfer (Prozesse)
Selbstinspektionen
Etablierung von GxP Systemen
Qualitätsdokumente erstellen
Projektmanagement