IT Compliance, IT Quality, Computer System Validierung, Data Integrity, GMP, GAMP

1/2015 – 7/2016

CSV Koordindation, Requalifizierung, URS, FS, SDS, HDS, Risikoanalysen, DQ, IQ, OQ, Periodic REview, 21 CFR 11 Analyse, Data Integrity Checks, Umsetzungh CAPA-Maßnahmen

Projektmanagement (IT), Testen, Requirement Analyse, Anforderungsspezifikationen, Prozessvalidierung, Lieferantenbewertung

1/2003 – 11/2015

Unser Expertenteam im M+W CSV Team ist primär auf die Begleitung Optimierung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen im Life Science Umfeld (Pharmatechnik, Biotechnologie, Medizintechnik, Nutrition und Food) spezialisiert. Unser Schwerpunkt liegt bei folgenden Systemen:


• ERP (z.B. SAP, MS Dynamics),

• MES (z.B. Werum, Rockwell),

• LIMS (z.B. Labware, Limsophy, PerkinElmer, Waters),

• PLS/PLC/SPS (z.B. Siemens S7, WIN CC, Yokogawa, Emerson, Invensys, Wonderware)

• MSR (Endres+Hauser, Testo, Biotest)

• QA/QS (z.B. Trackwise, SAP QM)

• Klinische Systeme (ARISg, SAS, Clintrace, ClinTrail, Oracle Clinical)

• Laborsysteme (Agilent, Waters, HPLC, UPLC, LIMS, ELN)


Unsere umfangreiche Kundenliste zeigt, dass wir fast mit allen bekannten grossen und mittelständischen Pharmafirmen erfolgreich zusammen arbeiten.
Unsere Berater und Ingenieure sind es gewohnt, schnell und flexibel auch unter erschwerten Bedingungen Projekte im In- und Ausland durchzuführen.



**Unser Portfolio im Bereich der Computer System Validierung:**


**Compliance & Quality Management**
• IT GxP – Consulting
• Beratung und Überprüfung der IT Systeme auf GMP-, GLP-, GDP und GCP-Compliance
• Erfassung und Beurteilung der computerisierten GxP Systeme (System Inventory)
• IT Assessments, Inventory lists & databases, GxP Classification, 21 CFR 11 Assessment, Data
Integrity Checks, Data Integrity Analysis, Data Integrity Historical Verification, Data Integrity Remidiation

**Annex 11 Bewertung, 21 CFR Part 11 Assessment, Data Integrity Analysis**
• Prüfung der Datenintegrität (Datenintegritäts-Analysen, Metadatendefinition, Data Lifecycle, Audit Trail Review)
• IT Requirements Engineering
• Anforderungsspezifikation (->URS), Marktanalyse, Anbieterauswahl, Supplier Audit
• Risikomanagement und Analyse
• System Impact Analysis, ICH Q9, FMEA, FTA
• IT Validierung und Qualifizierung
• GAMP 5 Life Cycle & Methodik (vom Validierungsplan bis zum Change Management)
• Erarbeitung von CSV- Strategien
• Erstellung und Anpassung der CSV Policy & Validierungs (Master-)pläne

**Testmanagement**
• Planung, Durchführung, Dokumentation und Koordination für DQ, IQ, OQ, PQ,
elektronisches Testmanagement, Abweichungsmanagement, Change Management

**Projekt & Prozess Management**
• IT Projekt- und Prozessmanagement
• PRINCE, SUMMIT-D, CHRYSTAL, V-Modell XT, agile Vorgehensmodelle (SCRUM, XP)

**IT-Infrastruktur und IT-Services**
• Infrastruktur Qualifizierung, GxP Beratung, Servicemodelle, IT-Security-Analyse, Umsetzung Grundschutzhandbuch, IT SOPs, User Management, Archivierungskonzepte

**Schulung und Trainingsmanagement**
• Data Integrity Training, GAMP 5 Training, Cyber Security Training, GxP-Training,
Validierungsworkshops/Seminare
• Zusammenarbeit mit Monica Cahily (FDA/CSV Trainer)

**GMP Audit und Zuliefereraudit**
• Behörden-Auditvorbereitung, Self Inspection, interne/externe, Supplier Auditing, Mock-Audit
FDA Readyness Inspection, Supplier Audit Services

**Change Management & Deviation / Incident / CAPA-Management**
• Planung, Durchführung , Überwachung, Dokumentation, Optimierung

**Company IT Guidelines & SOPs**
• Schwachstellenanalyse (GAP-Analyse) , Erstellung und Anpassung, eSOP-Systeme

* Geräte, Equipment und Anlagenqualifizerung & GEP (DQ, IQ, OQ, PQ, FAT, SAT)
* Automations- und Betriebskonzepte
* MES/PLS-Planung


**CSV Services & Produkte**

• CSV und Qualifizierung von automatisierte Systeme, Steuerungen, Sensorik und Aktorik
• Integrierte CSV und Anlagenqualifizierung
• Laborgerätequalifizierung
• Validierung ERP, PLS, SPS, SCADA, MES, LIMS, DMS, Monitoring
• Validierung Schnittstellen (SCADA, Profibus DP)
• Geräteanbindung, Konfiguration
• Beratung & Evaluation
• Validierungskonzepte / Durchführung
• Assessment, Masterplan
• Good Engineering Practices (GEP)
• eValidation Lösungen (HP Quality Center, Doors)


**Unser Background:**

Iterndiziplinäres Team aus Informatiker, Lebenmittelchemiker, Kommunikationstechniker, Pharmatechniker, Labor-Techniker,

Wir beziehen die wesentlichen behördlichen und industrieller Richtlinien, Normen und regulatorischen Anforderungen in unsere Arbeit ein. Unsere Mitarbeiter werden regelmäßig intern und extern geschult.
Wir leben GMP!
Unsere Handlungsgrundlagen für die CSV bilden die behördlichen und industriellen Anforderungen im Life Science Umfeld un der ISPE GAMP 5 und Best Practices.

Oracle-Anwendungen, DBASE, SAP Sicherheit (allg.), IT Sicherheit (allg.), Scrum, Testen, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), SAP IS-A, SAP IS-M, Sap Qm, SAP Beratung (allg.), SAP Berechtigung / User Verwaltung, IT-Techniker (allg.), Konfiguration