Senior Expert Consultant & Auditor for leading roles in Pharma, Bio & MedTech worldwide; GxP, ISO, QMS
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- 01.02.2022
Kurzvorstellung
Auszug Referenzen (2)
"Dr. [...] bearbeitete als interim Head of Quality ein breites Aufgabenspektrum und schloss mehrere Projekte sehr erfolgreich und wirkungsvoll ab."
11/2017 – 1/2019
TätigkeitsbeschreibungStrategic and budget responsibility; leading up to 21 employees (permanent & freelancer); department budgeting; fixing KPIs; reorganization of the Q-department and onboarding; developed and participated in setting up a change procedure in a database (Amplexor); product & QMS improvement; developed a Global-SOP system; Auditing API manufacturers, CMOs and labs in Europe & Asia; preparation of authority inspections; leading GxP compliance projects; setting up and negotiating contracts with manufactures & suppliers; coordinating and managing cross-department (QA/RA/R&D) activities; leading analytical & manufacturing Tech-Transfers & Task Forces; release and block of APIs and FPs; conducted supplier qualification & transport validation; PQR & SOP approval; coordinating recalls, OOS, complaint and deviation processes.
Eingesetzte QualifikationenAblauf- / Terminmanagement, Auditor, Softwaredokumentation, Skype for Business (Anwenderkenntnisse), Strategisches Management
"Leitung des globalen Low Endotoxin Recovery Projekts für Inpozess-, buld drug substance und Endprodukt"
1/2016 – 10/2017
Tätigkeitsbeschreibung
laufendes Projekt
Projektleitung eines internationalen, Abteilungs- und Standortübergreifenden (China, Österreich, Deutschland, USA) Projekts zur Entwicklung einer Strategie zur Erhebung von wissenschaftlichen Daten im Zusammenhang mit Probenziehung und -lagerung sowie zur Festlegung von Probenstandzeiten für über 50 Produkte und Projekte. Entwicklung eines allgemeinen und standortübergreifenden Prozesses und Einbindung dessen in Routineabläufe. Koordination aller notwendigen Arbeitsschritte, Evaluierung und Bewertung vorhandener Daten und Dokumente, Aufbau einer Kommunikationsstrategie mit internationalen Kunden, Erstellung von QM Dokumenten unter cGMP, Organisation und Leitung von Team- und Steering Kommittee Meetings. Planung, Einleitung und Überwachung von Outsourcing. Erstellen von Studienplänen, Evaluierung wissenschaftlicher Daten und Erstellung von Studienberichten. Subject Matter Expert in Behördeninspektionen (FDA). Besuch von internationalen Kongressen und Tagungen.
Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Organisation (allg.), Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.), Kommunikation (allg.), Strategische Kommunikation
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
12/2020 – offen
TätigkeitsbeschreibungDurchführung von GxP und ISO Audits in Pharma, BioPharma und BioTech sowie deren Zulieferer (API Produzenten, Labore, Logistik).
Eingesetzte QualifikationenAuditor, Qualitätsmanagement (allg.)
1/2020 – offen
TätigkeitsbeschreibungDurchführung von Audits in produzierenden, als auch bei Dienstleistung erbringende Firmen in/für die Pharma, BioPharma der BioTech Industrie in Europa.
Eingesetzte QualifikationenCompliance management, Interim Management, Lean Prozesse, Management (allg.), Prozessmanagement, Risikomanagement, Projektmanagement - Audits, Auditor, DIN EN ISO 19011, DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagement (allg.)
10/2019 – offen
TätigkeitsbeschreibungContract negotioation with international CMO and distribution companies. Leading a project to serve MDR compliance for pharmaceutical combination products. Leading a project for implementation of an eQMS Software (DQ, IQ, OQ, CSV). GMP and GDP auditing. Supporting New Product Introductions. Preparation of risk analysis of pharmaceutical products regarding to N-Nitrosamines and leading the corresponding activities.
Eingesetzte QualifikationenStrategische Unternehmensplanung, Auditor, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Good Manufacturing Practices, Incident-Management, Interim Management, Management (allg.), Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement - Risikomanagement, Projektmanagement - Vertragsmanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Risikomanagement, Unternehmensberatung
5/2019 – 9/2019
TätigkeitsbeschreibungClean-room and GMP equipment setup & qualification incl. media support & isolator systems. Author & proof of qualification documents (DQ, IQ, OQ, PQ). VMP setup. Support for a GMP inspection /MDR,GMP
Eingesetzte QualifikationenProjekt-Qualitätssicherung, Qualitätsdokumentation, Good Manufacturing Practices, Prozessvalidierung
11/2017 – 1/2019
TätigkeitsbeschreibungStrategic and budget responsibility; leading up to 21 employees (permanent & freelancer); department budgeting; fixing KPIs; reorganization of the Q-department and onboarding; developed and participated in setting up a change procedure in a database (Amplexor); product & QMS improvement; developed a Global-SOP system; Auditing API manufacturers, CMOs and labs in Europe & Asia; preparation of authority inspections; leading GxP compliance projects; setting up and negotiating contracts with manufactures & suppliers; coordinating and managing cross-department (QA/RA/R&D) activities; leading analytical & manufacturing Tech-Transfers & Task Forces; release and block of APIs and FPs; conducted supplier qualification & transport validation; PQR & SOP approval; coordinating recalls, OOS, complaint and deviation processes.
Eingesetzte QualifikationenAblauf- / Terminmanagement, Auditor, Softwaredokumentation, Skype for Business (Anwenderkenntnisse), Strategisches Management
1/2016 – 10/2017
Tätigkeitsbeschreibung
laufendes Projekt
Projektleitung eines internationalen, Abteilungs- und Standortübergreifenden (China, Österreich, Deutschland, USA) Projekts zur Entwicklung einer Strategie zur Erhebung von wissenschaftlichen Daten im Zusammenhang mit Probenziehung und -lagerung sowie zur Festlegung von Probenstandzeiten für über 50 Produkte und Projekte. Entwicklung eines allgemeinen und standortübergreifenden Prozesses und Einbindung dessen in Routineabläufe. Koordination aller notwendigen Arbeitsschritte, Evaluierung und Bewertung vorhandener Daten und Dokumente, Aufbau einer Kommunikationsstrategie mit internationalen Kunden, Erstellung von QM Dokumenten unter cGMP, Organisation und Leitung von Team- und Steering Kommittee Meetings. Planung, Einleitung und Überwachung von Outsourcing. Erstellen von Studienplänen, Evaluierung wissenschaftlicher Daten und Erstellung von Studienberichten. Subject Matter Expert in Behördeninspektionen (FDA). Besuch von internationalen Kongressen und Tagungen.
Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Organisation (allg.), Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.), Kommunikation (allg.), Strategische Kommunikation
8/2015 – 3/2016
TätigkeitsbeschreibungBeratung, Validierung, Qualifizierung, Auditierung von Produkten, Geräten und Equipment von Produzenten von medizinischen und Labor-Geräten. Berücksichtigung von GMP, GLP, ICH, FDA. Gerätequalifizierungen gemäß IQ, OQ, PQ, Qulitätsmanagement, Entwicklung von Qualitäts- und Qualifizierungs-Dokumenten; Entwicklung und Durchführung von Methodenvalidierungen; Nachweis bakterieller Endotoxine in Medizinprodukten, Beprobung von Medizingeräten, Verfahrensoptimierung im Bereich Beprobung
Eingesetzte QualifikationenForschung & Entwicklung, Medizin, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), It-Beratung, Auditor
4/2015 – 7/2015
TätigkeitsbeschreibungPlanung, Entwicklung und Durchführung von workshops und Vorlesungen im Bereich Qualitätsmanagement und Laborplanung. Planung und Durchführung von Audits und Mitarbeiter-Trainings im internationalen Umfeld.
Eingesetzte QualifikationenForschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement (allg.)
1/2014 – 3/2015
TätigkeitsbeschreibungFinanzielle Rettung des kurz vor dem Bankrott stehenden Unternehmens. Neuorganisation des Qualitätsmanagements. Austausch des Personals, Erweiterung des Dienstleistungsportfolio, internationale Repräsentation und Akquisition, Leitung des Labors und Entscheidung analytischer Fragestellungen
Eingesetzte QualifikationenManagement (allg.), Personalwesen (allg.), Qualitätsmanagement (allg.), Akquise / Kontakt
4/2011 – 4/2014
Tätigkeitsbeschreibung
Auditor, Trainer and Quality Consultant - several 2-week activities between 2011 and 2014. Setup of a centralized Quality Management System with a new Q-Headquarters in Riyadh and connection of all other laboratories all over the country. Development and Trainer of workshops and trainings on Quality-, laboratory safety management systems topics as well as of validation studies of chemical, micro- and molekular biological detection methods. Preparing and participating in installation of a LIMS. Auditing several laboratories in Riyadh, Jeddah, Dammam and Al-Haditha.
Check of technical 5-years business development plans.
Audits, Forschung & Entwicklung, Chemie, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), It-Beratung, Schulung / Training (IT), Auditor, Sicherheitsmanagement
5/2009 – 6/2011
Tätigkeitsbeschreibungseveral 2-week activities in the country at governmental laboratories (BAEC, FIQC, BARI, BCSIR): auditing and consulting on Quality- and laboratory safety topics. Setting up new or improving existing QMS, planning a new heavy metal detection laboratory at BAEC facility laboratory in Dhaka including laboratory safety and staff health protection items as well as an independent solar power supply device. Planning and conducting trainings for the staff of laboratories in Dhaka (BAEC, BCSIR, FIQC), Gazipur (BARI), Chittagong and Khulna (both FIQC).
Eingesetzte QualifikationenDesign (allg.), Chemie, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Schulung / Training (IT), Management (allg.), Auditor, Arbeitsschutzmanagement / Arbeitssicherheitsmanagement, Sicherheitsmanagement, Sicherheitssysteme
6/1999 – 12/2013
TätigkeitsbeschreibungGeneralist und Geschäftsführer mit voller Budgetverantwortung, Qualitätsmanager, Projektleitung, Initiator und Manager internationaler Forschungs- und Entwicklungsprojekten, internationaler Repräsentant, Akquisition weltweit, Verantwortung für Marketing, Human Resource sowie Planung und Durchführung von Audits, Trainings, Vorträgen, Workshops weltweit. Experte für ISO 9001, ISO 17025, ISO 19011, ISO 22000, IFS, BRC, ICH, FDA, GxP. Aufbau und Entwicklung eines international aktiven molekularbiologischen Labors, Koordination von Laboranalytik mit deutschen und internationalen Kooperations-Laboren.
Eingesetzte QualifikationenProjektleitung / Teamleitung (IT), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Schulung / Training (IT), Management (allg.), Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.), DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 19011, Marketing, Akquise / Kontakt, Öffentlichkeitsarbeit, Forschung & Entwicklung
2/1999 – 5/1999
TätigkeitsbeschreibungAnlagenplanung für die chemische Industrie
Eingesetzte QualifikationenChemie
7/1998 – 1/1999
TätigkeitsbeschreibungVertrieb und Präsentation von Pharmaprodukten
Eingesetzte QualifikationenKonfliktlösung, Vertrieb (allg.)
Zertifikate
Ausbildung
Concept Heidelberg
Heidelberg
Concept Heidelberg
Biberach
Bonn
Köln, TÜV Rheinland
Über mich
Experienced leader of international cross-site and inter-divisional projects as well as of greater teams of employees.
I own profound Project Management (agil and conventional) knowledge due to initializing and leading several co-financed R&D Projects as well as different international Projects on Pharma, BioPharma and MedTec.
Very well experienced in setting KPIs, budgeting and creating work plans.
Since 1999 I set up and improved complex local and global QMS and processes, conducted a huge number of ISO and GxP related audits in companies and authorities worldwide.
I possess excellent knowledge in investigating problems, assessing risks (Risk management) independently and effectively to find suitable solutions for a lasting progress of the respective Company activities.
Strong knowledge on preparation companies and Departments on GxP-, FDA- and European authority inspections and audits.
With best scientific and communication skills as well as the ability to develop and maintain mutually beneficial internal and external relationships, I enjoy to be part of, as well as to manage and motivate multicultural and interdisciplinary teams of experts. Hands on mentality meets proven leading skills!
Weitere Kenntnisse
International experience in strategic and project consultancy;
CEO of an international laboratory for molecular biologigal testing (14 years; ISO 17025 accredited);
Interim Head of Quality Unit in Pharma (15 month) with strategic, KPI development, budget and staff responsibility;
Initiated and lead several international R&D and compliance projects in BioTech, BioPharma and Pharma (since 2008);
Certified and international experienced Lead Auditor GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 17025, ISO 22000, SCC (OHSAS)
Planned and conducted several international trainings and workshops (molecular biologic analysis, Quality Management, Laboratory safety, Risk-Management) in Asia and Saudi Arabia
Designed and supervised the setup of laboratories in Europe and Asia
Project lead in manufacturing of class III Medical devices (ISO 13485, ICH, FDA)
Project lead in improving Quality related processes in the manufaturing of BioSimilars; design and conduction of hold-time studies of intermediates in BioPharma manufacturing; acted as Subject Matter Expert in FDA inspections
Strategic development of a Quality Unit of a Pharmaceutical Company - acted as Head of Quality (staff, elctronic based processes, communication and Audit Management development)
Negotiation of Quality related contracts (QTA) with international CMOs, API manufacturers and Traders of Pharma products
Leading projects for implementation of an enterprise Quality Management (eQMS) and Regulatory Information Management (RIM) Software (DQ, IQ, OQ, CSV)
Leading a project to reach MDR compliance of Medical Devices in Combination Products
Persönliche Daten
- Englisch (Fließend)
- Deutsch (Muttersprache)
- Spanisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
- Schweiz
- Vereinigte Staaten von Amerika
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