Risikoanalysen Medizintechnik (produktbezogen)

Für einen unserer Kunden suchen wir schnellstmöglich freiberufliche Unterstützung im Risikomanagement, gemäß ISO 14971.
Sie leisten operative Unterstützung in der Analyse von Risiken, in enger Abstimmung mit dem Team. Optimalerweise haben Sie schon Erfahrung mit der EU-Verordnung zu F-Gasen und deren Auswirkung auf Risikobewertungen bei Medizinprodukten. Ein weiterer großer Pluspunkt (aber kein Muss) ist Erfahrung im Beriech Cyber Security, ebenfalls in Hinblick auf Risikobewertungen.
Der Einsatz ist in Vollzeit geplant (mind. 3 T/W), davon mindestens 3 Tage pro Woche vor Ort beim Kunden.

_ Identifizierung, Analyse und Bewertung von produktrelevanten Risiken
_ Erarbeitung und Maßnahmen und Analyse der Wirksamkeit
_ Dokumentation, Erstellung und Überarbeitung Risk Management Files, als Basis für Zulassungen
_ Enge Zusammenarbeit mit Quality und R&D
_ Wünschenswert: Analyse von Risiken in Bezug auf EU-Verordnung zu F-Gasen
_ Optional: Analyse von Risiken bzgl. Cyber Security

Anforderungen:

_ Fundierte Erfahrung ISO 14971, dFMEA, ISO 13485
_ Wünschenswert:
_ ISO 12100 (Risikobeurteilung nach Maschinenrichtlinie)
_ ISO 62304 (SW-Lebenszyklus)
_ ISO 81001 (Health SW)
_ 100% Bereitschaft, zu "hands-on"-Support
_ Sprachen: DE und EN (beide fließend in Wort & Schrift)