Clinical Study Coordinator/ Drug Safety Officer / Clinical Trials specialist

2/2019 – offen

Klinische Forschung

Klinische Arbeiten, Medizinforschung

4/2016 – 1/2019

Klinische Forschung

Klinische Arbeiten

11/2014 – 7/2015

Weiterbildung:

Tätigkeitsbeschreibung

Pharmakovigilanz
Bearbeitung von Musterfällen
. Case Creation / Data Entry in Notis@
. Case Evaluation
. MedDRA-Kodierung
. Verfassen von case Summaries, Narratives und Sender's Comments

Pharmakovigilanz-Projekt
. Projektleitung, inklusive Verfassen von Status- und Projektberichten
. Design eines ADR Forms
. Assistenz bei dem Ausarbeiten von Standard Operating und Working Procedures für die Prozesse in der Drug Safety Abteilung
. Einarbeitung anderer ,,Drug Safety Officer"
. Qualitiitskontrolle eingegebener PV-Fälle
. Vorbereitung und Teilnahme an einem internen Audit
Monitoring:
Studie zu einer bilanzierten Diät
. Trial Master File Bestandsaufnahme
. Assistenz beim Verfassen des Initiierungsvortrages
. Durchfrihrung von manuellen Cross- und Plausibilitäscheck hinsichtlich Krankengeschichte, Begleitmedikation und unerwünschte Ereignisse

Datenmanagement:
Studie zu einer bilanzierten Diät
. Assistenz bei der Erstellung des CRFs
. CRF Annotierung (CDISC-SDTM)
. Erstellung von Trial Design Domains nach CDISC-STDM
o Dateneingabe beim Double Data Entry Proless vom Papier cRF in die studienbezogene Datenbank in das firmeninterne Clinical Data Management System Notis@
o Assistenz beim Abgleich (mergen) von Double Data Entries
. Durchführung von manuellen Cross- und Plausibilitätscheck hinsichtlich Krankengeschichte, Begleitmedikation und unerwünschte Ereignissen
Studie ( Biomarker)
o CRF Annotierung (CDISC-SDTM)
o Erstellung einer Domain/Data Description zur Formatierung der Daten nach CDISC-SDTM

Klinische Forschung, Klinische Arbeiten