Qualitätsmanagement, Projektmanagement

9/2009 – 5/2013

Leitung Qualitätsmanagement:

- Verantwortlich, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrecht erhalten werden,
-Der obersten Leitung über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems und jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen zu berichten
-Die Förderung des Bewusstseins im Unternehmen für die gesetzliche Anforderungen und Kundenanforderungen
- Interne und externe Audits planen, vorbereiten und durchführen
- Betreuung von OEM-Partnern, Vertriebspartnern, Lieferanten, Zertifizierungs- und Prüfinstituten in Qualitätsmanagement Angelegenheiten
- Durchführung von Produkt- und Prozessfreigaben
- Erstellung von Managementbewertungen

Leitung Qualitätsplanung:

- Optimierung, Koordination, Durchführung und Betreuung des Risikomanagementprozesses (FMEA nach DIN 14971)
- Förderung des Qualitätsbewusstseins der Mitarbeiter durch schulungen in Bezug auf Risikomanagement- und Validierungsprozesse nach Medizinprodukte Gesetz, DIN EN ISO 13485, ISO 9001 und harmonisierte Normen,
- Einführung, Optimierung, Koordination und Durchführung von Verifizierungs- und Validierungsverfahren und Prozessen, nach harmonisierten Normen
- Einführung, Optimierung, Koordination und Durchführung von Kontrollplänen, Produktionslenkungsplänen, Prüfplänen, Änderungsmanagement, Arbeitsanweisungen sowie Herstellanweisungen
- Planung und Überwachung von Produkt- und Prozeßfreigaben

Leitung Zulassungsmanagement:

- Erhaltung und regulatorische Betreuung von Gerätezulassungen für in- und Ausland
- Koordination und Freigabe technischer Dokumentation
- Durchführung aller notwendigen Aktivitäten zur Erlangung, Aufrechterhaltung und Pflege von Internationalen Zulassungen und Zertifizierungen für die GANSHORN Medizinprodukte
- Einführung und Überwachung von anzuwendenden Normen und Richtlinien
- Förderung des Qualitätsbewußtseins der Mitarbeiter durch Schulungen nach dem Medizinprodukte Gesetz, sowie nach nationalen und internationalen gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte
- Klinische Bewertung von aktiven Medizinprodukten Klasse IIa

4/2009 – 8/2009

Training
Managementgrundlagen, BWL, Marketing, Kommunikation,
Qualitätsmanagement mit Prüfung zum QM,
Projektmanagement I,
Methodenkompetenz Projektmanagement II

7/2008 – 4/2009

Six Sigma, Six Sigma Lean, DFSS im Hause Volke:

Prüfung der Notwendigkeit der Implementierung von Six Sigma und Lean Management-Strategien,
Recherche über Kosten / Nutzen von Six Sigma und Lean,
Qualitätsinstrumente und Methoden von Six Sigma,
Projektauswahl und Implementierung,
Wahl der geeigneten Vorgehensweise,
Nachhaltige Sicherstellung von Ergebnissen,
Durchführung von Six Sigma Yellow Belt-Schulungen