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Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Verification & Validation

zuletzt online vor wenigen Tagen
  • auf Anfrage
  • 16548 Glienicke / Nordbahn
  • DACH-Region
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  • 01.10.2024
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Kurzvorstellung

Hallo!

Ich bin Ihr neuer
Interims-Manager / Dienstleister / Berater in:

- Projektmanagement
- Qualitätsmanagement
- Regulatory Affairs
- Risk Management
- Verification & Validation
- Forschung & Entwicklung

Qualifikationen

  • MDR
  • Post-Market-Surveillance
  • Regulatory Affairs
  • DIN EN ISO 13485
  • Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Requirement Management
  • Risikomanagement
  • Technische Beratung
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Projekt‐ & Berufserfahrung

PM, PJM, TPL, RA, QM, QMB, Siba, V&V, ...
[...] consulting / Kunden sind vertraulich (NDA-pr, weltweit
1/2006 – offen (19 Jahre)
Medizintechnik, Pharmazeutische Industrie, Automobil Industrie
Tätigkeitszeitraum

1/2006 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

- Regulative Zulassungen Europa (z.B. MDD 93/42/ECC)
- FDA Zulassungen (U.S.A.)
- Risikomanagement
- Klinische Tests und Validierung
- Reklamationsmanagement
- Teschnische Dokumentationen
- Gebrauchsanweisungen, Bedienungsanleitungen (IFU)
- Service-Anweisungen
- Prozessmanagement
- Marketing Strategien
- Internationaler Vertrieb
- Produktmanagement
- Projektmanagement (F&E)
- Produkt- and Service Training (int.)
- Produkt Tests (EMC & Safety) EN 60601-1 & EN60601-1-2
- Spezialist for Urologie und Urodynamik

Marketing Manager, Projekt Manager, Product Manager, Projektleiter Urodynamik
World of Medicine AG, Berlin, Berlin
1/2001 – 12/2005 (5 Jahre)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2001 – 12/2005

Tätigkeitsbeschreibung

- Regulative Zulassungen Europa (z.B. MDD 93/42/ECC)
- FDA Zulassungen (U.S.A.)
- Risikomanagement
- Klinische Tests und Validierung
- Reklamationsmanagement
- Teschnische Dokumentationen
- Gebrauchsanweisungen, Bedienungsanleitungen (IFU)
- Service-Anweisungen
- Prozessmanagement
- Marketing Strategien
- Internationaler Vertrieb
- Produktmanagement
- Projektmanagement (F&E)
- Produkt- and Service Training (int.)
- Produkt Tests (EMC & Safety) EN 60601-1 & EN60601-1-2
- Spezialist for Urologie und Urodynamik

stellv. GF, QMB, SiBa, Export Manager, Entwicklungsleiter, Gründungsmitglied
WIEST International GmbH, Berlin, Berlin
1/1996 – 12/2000 (5 Jahre)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/1996 – 12/2000

Tätigkeitsbeschreibung

- Business management
- Qualitätsmanagement Beauftragter
- Interner Auditor
- Internationaler Vertrieb
- F&E Management
- Regulatory Affairs / Medizinproduktezulassung (CE and FDA)
- Spezialist für Urology and Urodynamik- Pumpen & Insuflatoren

F&E Entwickler für Hardware und Software
F.M. Wiest Forschung & Entwicklung, Berlin, Berlin
1/1995 – 12/1996 (2 Jahre)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/1995 – 12/1996

Tätigkeitsbeschreibung

- Entwicklung von komplexen, hochpräzisen Mess-Systemen
- Pumpen und Insuflatoren

Studentisch-wissenschaftlicher Assistent in F&E und Service für Nuklear & Medizi
Hahn-Meitner Institut GmbH, Berlin, Berlin
1/1990 – 1/1995 (5 Jahre, 1 Monat)
Nukleartechnik
Tätigkeitszeitraum

1/1990 – 1/1995

Tätigkeitsbeschreibung

- Studienarbeit (Note 1) und Diplom (Note 1)
- Hochpräziser Linearverstärker (bw: 1GHz) & Impuls Dehnung (bw: 1GHz)

Marketing & Vertriebs Assistent
Lunenburg & Partner Mediaservice GmbH, Berlin, Berlin
1/1989 – 12/1989 (1 Jahr)
Werbung
Tätigkeitszeitraum

1/1989 – 12/1989

Tätigkeitsbeschreibung

Marketing Assistent und Werbeflächen Scout

Studentischer Mitarbeiter, Praktikum
Union Zeiss Werke GmbH, Berlin, Berlin
1/1988 – 12/1988 (1 Jahr)
Druckerei
Tätigkeitszeitraum

1/1988 – 12/1988

Tätigkeitsbeschreibung

Buchhaltung

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Ausbildung

Elektrotechnik (TU-Berlin)
Diplom
1995
Berlin

Über mich

siehe CV

Weitere Kenntnisse

Qualitätsmanagement ISO 9001 + ISO 13485; Regulatory Affairs MDR (Medical Device Regulation); Requirement Management; Verification & Validation; Post-Marktet-Surveillance; Riskmanagement; Dokumenten-Management; Pharma QM, QS, QA; GMP, GDP, AWM, CAPA (Corrective Action, Preventive Action); CSV (Computer Software Validation)

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
3759
Alter
57
Berufserfahrung
36 Jahre und 11 Monate (seit 01/1988)
Projektleitung
28 Jahre

Kontaktdaten

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