Senior Expert Medizinprodukte/Medical Devices QM & RA, PRRC

Mehr als 30 Jahre Erfahrung im regulierten Life Science-Bereich. Seit 2009 für Medizinprodukte in verantwortlichen Positionen (QMB, Sicherheitsbeauftrager, PRRC (nach Art. 15 MDR), Regulatory Affairs Manager, Produktentwicklung, Auditor).

• Auditor
• Klinische Prüfungen MDR ISO 14155
• PRRC (Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR)
• Qualitätsmanagement ISO 13485
• Risikomanagement ISO 14971
• Spezialist Regulatory Affairs

Ich unterstütze Medizinprodukte- und Pharmaunternehmen bei der Realisierung von Medizinprodukten unter MDR in allen Phasen des Produktlebenszyklus.
- Produktentwicklung: Konzeption incl. Klinischer Prüfung, Erstellung von Entwicklungsakten
- Herstellung und Qualitätsmanagementsystem: Prozesse, Validierung, Technische Dokumentation
- Post-Market-Surveillance und Vigilanz, Lieferantenaudits