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Medizintechnik Multitalent | Inventor | R&D Engineer | Project Leader | Product Manager | Regulatory Affairs Expert | UDI Expert
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- 0 Referenzen
- 100‐125€/Stunde
- 78050 Villingen-Schwenningen
- auf Anfrage
- de | en
- 01.09.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
8/2021 – 8/2024
Tätigkeitsbeschreibung
o Planung, Organsiation und Leitung internationaler Projekte im Bereich Implantate (Stents, Klasse IIb + III inkl. Ausbringungssysteme) - beinhaltet Projektmanagement, Risikomanagement, technischen Dokumentation, Kommunikations- und Krisenmanagement
o Entwicklung neuartiger Lösungen im Bereich Ascites- und Pleuraergüssen
o Planung, Organisation und Durchführung von ex-vivo- und in-vivo-Tests
o Patentmanagement
o Betreuung von Bestandsprodukten und deren technische Akte inkl. Change Management
und Life Cycle Engineering
o Bewertung regulatorischer Anforderungen (Normen, Gesetze, MDCGs, etc.) - ~200+ pro Jahr
o Teilprojektleitung/Subject Matter Expert in Themen UDI und Labeling
o Teilprojektleitung Stammdatenkorrektur ERP
DIN EN ISO 13485, Forschung & Entwicklung (allg.), Klinische Studie, Medizintechnik / Labortechnik, Product-lifecycle-management (PLM), Produkt- / Sortimentsentwicklung, Projektmanagement, Regulatory Affairs Management, Technische Projektleitung / Teamleitung, Technisches Testdesign, Technisches Testing, Technisches Testmanagement / Testkoordination
12/2020 – 6/2021
Tätigkeitsbeschreibungtechnische Projektleitung Design Transfer Augenimplanate mit fachlicher Führung
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485, Forschung & Entwicklung (allg.), Medizintechnik / Labortechnik, Projektleitung / Teamleitung
9/2019 – 11/2020
Tätigkeitsbeschreibung
o Ist-Soll-Vergleich von Werkzeugen für Disposables bei der Überführung von Fremdwerkzeugen
o Unterstützung, Aufbau und Durchführung von Testmethoden
o Unterstützung bei der Umsetzung von Musteraufbau
o Unterstützung MDR-Transition
DIN EN ISO 13485, Forschung & Entwicklung (allg.), Technisches Testing
3/2018 – 8/2018
TätigkeitsbeschreibungAufbau Teststand zum Testen von Wasserdiffusionbarrieren
Eingesetzte QualifikationenProjektmanagement, Technisches Testdesign
6/2014 – 11/2014
TätigkeitsbeschreibungAuf- und Umbau einer sicherheitskritischen IT-Infrastruktur für die damalige Bundesministerin der Verteidigung Dr. Ursula v.d. Leyen zur Realisierung einer mehrtägigen Tagung an einem öffentlich zugänglichen Tagungsort.
Eingesetzte QualifikationenIT-Support (allg.), IT Sicherheit (allg.), ITIL, Projektassistenz (IT), Projektmanagement (IT)
7/2012 – 12/2012
Tätigkeitsbeschreibung
fachlicher Berater
fachliche Führungskraft
Planung und Umsetzung von IT-Infrastruktur für den gesamten mitteldeutschen Raum
ITIL, Projektleitung / Teamleitung (IT), IT-Support (allg.), IT-Strategieberatung
Zertifikate
TÜV SÜD Akademie GmbH
TÜV SÜD Akademie GmbH
TÜV Rheinland
AXELOS Global Best Practice
Ausbildung
Villingen-Schwenningen
Universität der Bundeswehr München
München
Offizierschule der Luftwaffe
Über mich
**Projektleitung:** Ich habe umfangreiche Erfahrung in der Planung, Organisation und Leitung von Projekten im Bereich Implantate wie Stents (Klasse IIb + III), einschließlich Ausbringungssysteme. Ich weiß Menschen für die Umsetzung zu begeistern. Meine Fähigkeiten umfassen Projektmanagement, Risikomanagement, Kommunikations- und Krisenmanagement sowie Patentmanagement.
**Entwicklungsingenieur:** Mit einem starken wissenschaftlichen Hintergrund, technischen Interesse und innovativen Ansätzen bringe ich frischen Wind in die Medizintechnikbranche.
**Testingenieur:** Ich konzipiere und führe Teststrategien und -szenarien durch, sowohl ex vivo als auch in vivo. Meine Erfahrung umfasst auch die Organisation und Durchführung von Tierversuchen, zuletzt etwa zwei pro Jahr.
**Life-Cycle-Engineering/Change-Management:** Ich unterstütze bei der Betreuung von Bestandsprodukten und deren technischen Akten, um eine kontinuierliche Verbesserung zu gewährleisten.
**Regulatory Affairs:** Ich bewerte unternehmensweite regulatorischer Anforderungen zur Gewährleistung der Compliance mit Normen, MDCGs, Gesetzen (einschließlich REACH und CLP), breche diese auf ein einfaches Niveau herunter und schule Mitarbeitende.
**Teilprojektleitung/Subject Matter Expert in UDI und Labeling:** Ich bringe Fachwissen in Themen wie Gebrauchsanweisungen, Etiketten und UDI mit und unterstütze Vielseitig in diesen Bereichen.
Neben meiner hauptberuflichen Tätigkeit engagiere ich mich auch ehrenamtlich in einem Hacker-Maker-Space (-Hyperlink entfernt-), was mir Zugang zu einem breiten Wissensnetzwerk und Werkstattmaterial verschafft. Zudem verfüge ich über eigene Prototyping-Werkzeuge wie einen 3D-Drucker und pflege Kontakte zu Forschern, Professoren und Universitäten.
Wenn Sie Unterstützung in einem der genannten Bereiche benötigen oder einfach nur Beratung wünschen, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.
Weitere Kenntnisse
Testung von Medizinprodukten
Planung und Durchführung von klinischen Tierstudien
Projektmanagement
Führung interdisziplinärer Teams
Mediation
Ideengenerierung
Innovation
Prototyping
3D-Druck
Testaufbauten
Anwendung von KI (Prompting)
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
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