Quality Management GMP & Pharma-Consulting

7/2011 – 1/2012

Aufbau und Weiterentwicklung des Systems zur Lieferantenqualifizierung. Durchführung GAP Analyse und Implementierung geeigneter Massnahmen. Operative Mitarbeit bei der Lieferantenqualifizierung (u.a. Durchführung von Lieferantenaudits).

8/2010 – 5/2011

Vorbereitung auf eine pre approval inspection der FDA. Anpassung des Qualitätsmanagementsystems auf FDA compliance. Unterstützung bei der operativen Umsetzung von Freigaben, Bearbeitung von Abweichungen, Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung.

12/2002 – 6/2006

Planung, Durchführung und Nachbereitung von GMP und GDP-Inspektionen bei pharmazeutischen Herstellungs- und Grosshandelsbetrieben.
Basis: EU-GMP Guide Part I und II; EU-GDP Richtlinien; HMG, AMBV

Qualifikationen:
Auditing
Qualifizierung
Validierung