Regulatory Affairs, Interim Manager, Projektleiter, Qualitätsmanager mit Erfahrung in Medizintechnik
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- 115‐130€/Stunde
- 85652 Pliening
- Europa
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- 25.10.2022
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
6/2022 – 10/2022
TätigkeitsbeschreibungVorbereitung der Technischen Dokumentation für Klasse IIa nach EU-MDR sowie Scrum Master.
Eingesetzte QualifikationenRegulatory Affairs, Scrum
9/2021 – 6/2022
TätigkeitsbeschreibungAufbau eines Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und Erstellung der Technischen Dokumentation sowie Vorbereitung der Zertifizierung für Medizinprodukte Klasse IIa - Software als Medizinprodukt.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement / QS / QA (IT), Regulatory Affairs
12/2019 – 2/2021
TätigkeitsbeschreibungBeratung, Projektmanagement und Aufbau eines cloud-basierten Managementsystems auf der Basis von Microsoft 365 gemäß ISO 9001 bis zur erfolgreichen Matrix-Zertifizierung von 3 Organisationen in Deutschland.
Eingesetzte QualifikationenMicrosoft Office 365, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Risikomanagement, Softwareentwicklung (allg.)
7/2018 – 4/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Qualitätsberater und Interims-/Projektmanager für die Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) für die Herstellung von Medizinprodukten der Chirurgie und Buyout-Produkte.
- Klinische Bewertung und Dokumentation der Claims-Matrix für regulatorische Angelegenheiten
- Überführung von Buyout-Produkten und Lieferantenqualifizierung von Frankreich nach
deutschen Standort in Übereinstimmung mit der EU MDR
- Prozessdesign und Implementierung des globalen Drittanbieter- und Buyout-Produkt
Prozesses in Übereinstimmung mit der EU MDR
- Risikomanagement (FMEA/PFMEA) für Medizinprodukte in Übereinstimmung mit den ISO 14971
und 13485 zertifiziertes Qualitätssystem.
- SAP IT-Projektmanagement zur Implementierung der Kennzeichnung in Produktion, Wartung und
Verpackungsprozess
- Management der Produktauslaufphase
- Koordination von Lieferanten- und Partnervertragsverhandlungen und -abschlüssen in Übereinstimmung mit
der EU MDR
Interim Management, Projektleitung / Teamleitung (IT), Risikomanagement, Technische Dokumentation
9/2017 – 2/2018
TätigkeitsbeschreibungQualitätssicherung für Software als Medizinprodukt der Vitro-Diagnostik (IVD) für onkologische Therapeutika.
Eingesetzte QualifikationenManagement (allg.)
9/2009 – 9/2017
TätigkeitsbeschreibungBereichsleiter der Abteilungen Qualitätsmanagement, Software Test, Requirements Engineering und Computer System Validierung
Eingesetzte QualifikationenManagement (allg.), Projektmanagement (IT), Projektmanagementberatung, Prozesscoaching
Zertifikate
Ausbildung
München
München
Über mich
Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung zur Erfüllung der GxP
Anforderungen, Anwendung von Standards und Regularien sowie Datenschutz. Als
Leitungsfunktion in internationalen Projekten sorgte er für eine klare Zielsetzung,
Struktur und Organisation sowie wirksame Kommunikation und effiziente
Projektsteuerung in Zusammenarbeit mit allen Führungsebenen. Zu seinen
methodischen Kompetenzen im Management sowie Prozesswissen in Dienstleistungsund
produzierenden Unternehmen, bringt er Fachwissen zu regulierten Umgebungen
und Verfahren der Pharma und Medtech sowie ein breites und tiefgehendes IT-Knowhow
mit.
Sein Anspruch ist es, stets eine hervorragende Beratungsleistung zu erbringen, die
Unternehmen im Gesundheitssektor dabei unterstützt, höchste Qualität und beste
Leistungen für die wichtigste Dienstleistung am Menschen zu erbringen: Schutz und
Pflege von Gesundheit und Lebensqualität!
Weitere Kenntnisse
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
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