Qualification/Validation-Pharma

8/2021 – 12/2021

- Durchführung von Re-Qualifizierungsaktivitäten von HVAC, Clean Utilities und
Reinräume
- Koordination zwischen Engineering, Monitoring und Quality für
Qualifizierungsaktivitäten (Erstellung von IQ / OQ / PQ Protocol, URS, Risk
Assessment, Validation Protocol, Traceability Matrix, Validation Summary
Report und SOPs).

Softwaredokumentation, GXP, Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation

7/2019 – offen

Qualifizierung und Validierung von HVAC, Utilities, Reinräume und
pharmazeutischer Anlagen zur Herstellung im Rahmen des Projekts BDC
gem. GMP, AMWHV, GAMP 5 und FDA 21 Richlinien,
Durchführung der Risikoanalyse, Change Control, Abweichung
Management und CAPA- Verfahren

Softwaredokumentation, Good Manufacturing Practices, GXP, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.)

3/2018 – 8/2018

Planung, Koordination und Durchführung von internen
Qualifizierungsaktivitäten für CS -gestützte Systeme
Zeitliche Überwachung von Qualfizierungsprojekten sowie
Mängelbeseitigung
Erstellung der Revisionsberichten von bestehenden
Anlagen/Aufrüstungen/Geräte
Planung und Überwachung der Qualifizierung des Personals Sichtung
Überwachung des mikrobiologischen Routine-Monitorings (Reinraum)
im Bereich der Herstellung
Erstellung und Pflege von bereichsspezifischen Dokumenten (RA, SOP)
und GMP-relevanter Dokumentation auf der Grundlage gültiger
Rechtsvorschriften sowie Durchführung von GMP-Schulungen

Softwaredokumentation, Good Manufacturing Practices, Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement (allg.)