Medical Writer & Senior Consultant
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- 10.06.2024
Kurzvorstellung
Ich bin zuverlässig, erfahren und zielstrebig. Ich arbeite gern - für SIE!
Auszug Referenzen (2)
"Sehr engangierte Wissenschaftlerin, die uns sehr bei der Erstellung von Spezifikationen geholfen hat und unsere Tierstudien kompetent gemanagt hat"
11/2013 – 6/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Regulatory Affairs Manager
Toxikologische Forschung in vivo & in vitro
Studienleitung für nichtklinische und klinische Studien
Medical Writing: Schreiben von Studienplänen, Studienberichten, und Zulassungsdossier
Betreuung von einer Mitarbeiterin
Medical Writing, Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Gute Klinische Praxis, Good Manufacturing Practices
"M. M. has excellent skills in pharma consulting, medical writing, regulatory affairs and scientific development. I highly recommend her!"
11/2005 – 8/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Project Management in Regulatory Affairs und Consulting & Strategic Innovation
Schreiben von wissenschaftlichen Texten, Gutachten, Arzneimittel- und Novel Food Dossierteilen, Studienberichten, Veröffentlichungen, etc.
Medical Writing
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
6/2019 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
(already since 2010 in part-time)
Various medical writing and consulting projects for pharmaceutical industry clients, including clinical, non-clinical, and CMC documentation, publication of research & review articles, as well as regulatory affairs consulting & product development consulting, communication with customers & project management
Medical Writing, Regulatory Affairs, Unternehmensberatung
11/2013 – 6/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Regulatory Affairs Manager
Toxikologische Forschung in vivo & in vitro
Studienleitung für nichtklinische und klinische Studien
Medical Writing: Schreiben von Studienplänen, Studienberichten, und Zulassungsdossier
Betreuung von einer Mitarbeiterin
Medical Writing, Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Gute Klinische Praxis, Good Manufacturing Practices
11/2005 – 8/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Project Management in Regulatory Affairs und Consulting & Strategic Innovation
Schreiben von wissenschaftlichen Texten, Gutachten, Arzneimittel- und Novel Food Dossierteilen, Studienberichten, Veröffentlichungen, etc.
Medical Writing
Zertifikate
Ausbildung
Cornell University, Ithaca, NY
Universität Hamburg
Über mich
Ich arbeite schnell und konzentriert, und bin (fast) immer für meine Kunden da. Bei mir ist der Kunde König!
Weitere Kenntnisse
Zu meiner Kernkompetnz gehört das Verfassen von wissenschaftlichen Veröffentlichungen und Expertengutachten, basierend auf wissenschaftlicher Literatur und/oder wissenschaftlicher Studien im Bereich Pharmazie, Biologie, Medizin, etc.
Zudem habe Ich habe Erfahrung in der Erstellung von Studienplänen und Studienberichten für klinische oder nichtklinische Studien, sowie dem Verfassen von Dossierteilen für Ihren Arzneimittel-Zulassungsantrag: klinische und nichtklinische Zusammenfassungen und Überblicke.
Eine weiterer Schwerpunkt ist das Schreiben von CMC / Qualitätsdokumentation für Ihren Zulassungsantrag bzw für Änderungsanzeigen. Im gesamten Jahr 2022 war ich als CMC Regulator Affairs Manager für Merz Pharma zuständig für notwendige Änderungen im Modul 3 vieler verschiedener Arzneimittel und das dazugehörige Dossiermanagement.
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
Kontaktdaten
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