Medical Advisor/ Medical Writer/ Medical information specialist
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- 01.05.2024
Kurzvorstellung
Meine bisherigen Aufgaben umfassten die Erstellung zulassungsrelevanter Dokumente und Beurteilung klinische Studien und Anwendungsbeo
Auszug Referenzen (2)
"Man kann sich stets auf Herrn K. verlassen. Er ist kompetent, nett & hilfsbereit. Wir würden immer wieder gern mit ihm zusammen arbeiten."
6/2018 – 9/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Preparation of documents for a clinical overview (povidone iodine)
Literature search and summary of results (MS, cystic fibrosis, anaphylaxis)
Clinical expert statement on intended changes in the SmPC (line extension)
Safety update on topical calcineurin inhibitor
Overview Tuberculosis, pathophysiology and treatment strategies
Clinical expert statement for authorities on risk-benefit ratio of a dermal product.
Literature overview on topical antiseptic
Clinical expert statement for proposed changes in smpc
Addition to clinical Overview (AddCO) benzodiazepine
Reply to safety assessment request from dutch authorities
Update of CTD Module 2.5 (HRT)
Overview cystic fibrosis treatment
Medical Writing
"Sehr zuverlässiger Kollege, schnelle Erledigung der Aufträge (Recherche-Tätigkeiten mit Zusammenfassung der Ergebnisse, Medical Writing Aktivitäten)."
2/2014 – 2/2017
Tätigkeitsbeschreibung
• Erstellung von Dokumenten zur Zulassung von Arzneimittel und Aufrechterhaltung der Zulassungen (PSUR, Clinical expert statement, CCDS, CTD Modul 2)
• Datenbankrecherche
• Literaturverwaltung (Endnote)
• Erstellung und Pflege einer abteilungsübergreifenden Literaturdatenbank
• Schulung der Mitarbeiter in der Literaturverwaltung
• Mitarbeit bei der Erstellung von SOP
• Wissenschaftlicher Support anderer Abteilungen (Marketing, Regulatory)
Mysql
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
1/2021 – 8/2021
TätigkeitsbeschreibungWissenschaftlicher Support von MSL, Marketing, commercial, Erstellung von Präsentationen und Schulungsmaterial, Vertragserstellung für KOL Vorträge, Freigabe von Broschüren und Schulungsmaterial
Eingesetzte QualifikationenProjektmanagement - Projekt-Training
6/2018 – 9/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Preparation of documents for a clinical overview (povidone iodine)
Literature search and summary of results (MS, cystic fibrosis, anaphylaxis)
Clinical expert statement on intended changes in the SmPC (line extension)
Safety update on topical calcineurin inhibitor
Overview Tuberculosis, pathophysiology and treatment strategies
Clinical expert statement for authorities on risk-benefit ratio of a dermal product.
Literature overview on topical antiseptic
Clinical expert statement for proposed changes in smpc
Addition to clinical Overview (AddCO) benzodiazepine
Reply to safety assessment request from dutch authorities
Update of CTD Module 2.5 (HRT)
Overview cystic fibrosis treatment
Medical Writing
2/2017 – 7/2017
Tätigkeitsbeschreibung
• Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldungen
• Bearbeitung und Pflege produktspezifischer Texte (SmPC, PIL, Pflichttexte)
• Verwaltung der SOP und Erstellung der Schulungsmatrix
• Erstellen von Arbeitsanweisungen und SOP
• Literatur Recherche
• Datenbankrecherche
Mysql
2/2014 – 2/2017
Tätigkeitsbeschreibung
• Erstellung von Dokumenten zur Zulassung von Arzneimittel und Aufrechterhaltung der Zulassungen (PSUR, Clinical expert statement, CCDS, CTD Modul 2)
• Datenbankrecherche
• Literaturverwaltung (Endnote)
• Erstellung und Pflege einer abteilungsübergreifenden Literaturdatenbank
• Schulung der Mitarbeiter in der Literaturverwaltung
• Mitarbeit bei der Erstellung von SOP
• Wissenschaftlicher Support anderer Abteilungen (Marketing, Regulatory)
Mysql
Ausbildung
Johns Hopkins Institute
Köln
Köln
Über mich
Regulatory affairs: Erstellung zulassungsrelevanter Dokumente (PSUR, CTD Mod 2, Clinical expert statement,SmPC, CCDS, Fachinformationen, Gebrausinformationen.) und Beurteilung klinische Studien und Anwendungsbeobachtungen (GCP).
Recherche von aktuellen medizinischen Informationen und eine zusammenfassende Analyse wichtiger Neuerungen.
Med Wiss Produktmanagement.
KOL Management
Aussendienstschulungen
Ausbildung in der medizinischen Biochemie: molekulare Diagnostik, (Molekularbiologie, Proteinchemie, Massenspektrometrie)
Sichere Anwendung der gängigen MS Office Programme.
Verhandlungssicheres Englisch.
Analytisches Denken, Genauigkeit sowie Organisationstalent und die empathische Zusammenarbeit mit Kollegen und involvierten Abteilungen halte ich für spezifische Stärken von mir, die mir bisherige Führungskräfte auch immer wieder bestätigt haben.
Weitere Kenntnisse
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
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