Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle, Audits -Pharma, Medizinprodukte, Science-

1/2006 – 6/2016

Sicherstellung der Einhaltung internationaler und nationaler gesetzlicher Anforderungen; Aufbau und Weiterentwicklung der technischen Qualitätssicherung; Durchführung von internen und externen Audits; Planung, Moderation und Einführung von Prozessoptimierungen; Mitarbeiterschulungen; Kalkulation von klinischen Studien, Korrepondenz und Betreuung von Auftraggebern und Behördenvertretern; Deviation- und Complaintmanagement und CAPA; SOPs (GxP); Behörden Inspektionen; Corporate Social Responsibility; Qualifizierung von Funktionsräumen und Equipment; Qualitätsmanagement eines Medizinprodukteherstellers; Leitung Qualitätskontrolle (cGMP); Datenschutzbeauftragte; Leitung internes Monitoring (GCP); Medical Writing (CTD, IMPD, usw.); stellvertretende Abteilungsleitung.
Standards: GxP, ISO 9001, ISO 14001, ISO 26000, ISO 14115, ISO 13485, GPPV, Datenschutz (national).
Tools: MedDRA, PRIMS, Medidata Rave, SAP, diverse Datenbanken; MS-Office, Acrobat.

QS-9000, Qualitätsmanagement (allg.), DIN EN ISO 14001, Auditor, Drug Discovery, Klinische Forschung

4/2003 – 5/2005

Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle/ Dokumentenmanagement
- Pharmazeutischer Customer Service
Koordination und Priorisierung aller Aufgaben, die den Produktionsprozess, die Produktionstechnik, die Qualitätskontrolle oder die Qualitätssicherung betreffen; Deviationmanagement; CAPA; Root Cause Investigation; Complainthandling; Change Control; Quality Agreements.
- Teamleiterin Quality Operation
Deviations; Complaints; Preliminary Information; Customer Reports; Change Control; Prozessanalysen; Root Cause Investigations; Quality Agreements; Prozessbeobachtungen (z.B. Mediafills); Schwachstellenanalyse; Prozessoptimierungen.
Tools: TrackWise; Lotus Notes, Six Sigma, LIMS, MS-Office.

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Qualitätsmanagement (allg.)