GCP Auditor

Durchführung von Qualitätsaudits im Bereich der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln, Inspektionsvorbereitung, Systemaudits und Consulting im Bereich der Systemoptimierung und Effizienzsteigerung klinischer Prozesse

• Forschung & Entwicklung

Ab dem 15. November 2015 werde ich mich als Auditorin selbstständig machen. Nach meiner Ausbildung als Krankenschwester habe ich mehrere Jahre an der Uniklinik in Mainz gearbeitet. Die dort gesammelte Erfahrung konnte ich in meinen Auslandseinsätzen mit „Ärzte ohne Grenzen“ einbringen.
Der weitere berufliche Weg führte mich in verschiedene Bereiche der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln. Die letzten 8 Jahre vor der Gründung habe ich in der klinischen Qualitätssicherung von Arzneimitteln gearbeitet und internationale Erfahrung in der Auditierung klinischer Prüfungen gesammelt (z. Bsp. USA, Asien und Europa). Zudem besitze ich profunde Erfahrung in der Vorbereitung und Durchführung internationaler Behördeninspektionen, z. Bsp. USA - FDA, UK – MHRA, DE-Regierungspräsidien.
Ich bin seit 2002 in verschiedenen Bereichen des Qualitätsmanagements und der klinischen Forschung tätig (Universitätsmedizin Mainz, Novo Nordisk und Merz Pharmaceuticals) und habe in unterschiedlichen Funktionen umfassende Erfahrungen und Fachkenntnisse in diesen Bereichen im nationalen und internationalen Umfeld erworben.
Seit Februar 2007 arbeitete ich in der Globalen Qualitätssicherung R&D der Merz Pharmaceuticals GmbH als Senior Quality Assurance Manager für klinische Studien der Phasen I-IV in den Indikationsgebieten Neurologie und ästhetische und medizinische Dermatologie. In dieser Position habe ich umfassende Erfahrungen im Bereich der Qualitätssicherung im nationalen und internationalen Umfeld erworben.
Die Arbeitsschwerpunkte lagen in der Planung und selbständigen Auditierung von Studienprotokollen, Studienabschlussberichten, klinischen Prüfzentren und internen ISO Audits. Ein weiterer Schwerpunkt meiner Arbeit lag in der Vorbereitung von Behördeninspektionen (TÜV, MHRA, FDA, Regierungspräsidien) an Prüfstellen sowie intern.
Im Rahmen des Qualitätsmanagements war ich zudem für die Weiterentwicklung der internen Standards zuständig sowie der kontinuierlichen Verbesserung der betrieblichen Prozesse. Hierbei unterstütze ich die Fachabteilungen bei der Überarbeitung der SOPs sowie in Prozessoptimierungsprojekten. Durch meine internationale Tätigkeit verfüge ich über verhandlungssichere Englisch- und Französischkenntnisse in Wort und Schrift.

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