Technischer Qualitäts- und Prozessmanager
- Verfügbarkeit einsehen
- 2 Referenzen
- auf Anfrage
- 6020 Hötting
- Weltweit
- de | en
- 12.09.2023
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
7/2020 – 7/2022
Tätigkeitsbeschreibung
IT Quality Manager:
- Interner und externer Vertreter für Audits und Inspektionen an verschiedenen Produktionsstandorten
- Prozesseigner der Validierung computergestützter Systeme
- Qualitätsmanagement der IT Abteilung mit Fokus auf Infrastruktur
- Prüfung, Freigabe und Einführung von Prozessen hinsichtlich cGMP und Best Practice inkl. Erstellung der dazugehörigen SOPs
- Management der Datenintegrität
- Management von Change Requests und CAPAs im Bereich IT und computergestützte Systeme
- Projektmanagement
- Prozessvalidierungen
IT-Beratung (allg.), Prozessmanagement, Risikomanagement, Softwarequalität, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
7/2013 – 5/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Software Quality Engineer:
- Planung, Implementierung und Einführung von Softwaresystemen in der Medizintechnik
- Ansprechperson für die Validierung computergestützter Systeme
- Management von eQMS und eDMS
Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Softwareentwicklung (allg.)
Zertifikate
Ausbildung
Innsbruck
Rum in Tirol
Über mich
Qualitätsmanagement:
- CAPAs inkl. Root-Cause Analysen
- Change Management
- Datenintegrität
- Definition und Implementierung von Leistungsindikatoren (KPIs)
- Kontinuierliche Verbesserung (PDCA)
- Lifecyclemanagement computergestützter Systeme und IT Infrastruktur (inkl. Validierung / Qualifizierung)
Prozessmanagement:
- Automatisierungen / Digitalisierungen
- Prozessdefinitionen und -implementierungen
- Optimierung bestehender Prozesse
Projektmanagement:
- Einführung und Änderung von Systemen, Anlagen bzw. technischer Infrastruktur
- Produktentwicklung nach V-Modell (GAMP), SCRUM und SPICE
- Requirements Engineering
Risikomanagement:
- Evaluierung und Minimierung von Risiken in Technologien und Prozessen.
Weitere Kenntnisse
- EU 2017/745 Medical Device Regulation (MDR),
- EU Annex 11,
- EU Annex 15,
- FDA 21 CFR Part 820,
- FDA 21 CFR Part 11,
- GAMP V / GAMP 5,
- IEC 60601,
- IEC 62304,
- ISO 9001,
- ISO 13485,
- ISO 14971,
- ISO/IEC 17024,
- ISO 27001,
- ISO 31000 / ONR 49001
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
Kontaktdaten
Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.
Jetzt Mitglied werden