Softwarevalidierung, Medizintechnik

5/2021 – 7/2021

Leiter eines Validierungsprojekt (Babtec V. 7 + GAMP Kategorie 5 Systemerweiterungen)

Prozessvalidierung, Softwareentwicklung (allg.), Softwarequalität, Testing (IT)

6/2018 – 4/2021

Prüf­ung von Soft­ware­va­li­die­rungs­do­ku­men­ten (z.B. Va­li­die­rungs­plä­ne, Las­ten- und Pflich­ten­hef­te, IQ- / OQ- / PQ-Pläne, Designspezifikationen (GAMP Kategorie 5), Ri­si­ko­ana­ly­se, Testpläne, Traceability) auf Vollständigkeit und Rich­tig­keit

Pla­nung und Durch­füh­rung von Validierungen computergestützter Systemen einschließlich Validierungen von Spreadsheets, die sowohl in der Fertigungsanlage als auch in der QA-Abteilung im Betrieb sind

Prüf­ung von Än­de­rungs­an­trä­gen von computergestützten Systemen und Ablei­tung not­wen­di­ger Va­li­die­rungs­ak­ti­vi­tä­ten zur Aufrechterhaltung des va­li­dier­ten Zu­stan­des und auch im Kontext von Lifecycle Management

Er­stel­lung von Ver­fah­ren (z.B. SOP, Arbeitsanleitungen) zur Nutzung, zur Verwaltung und zur Va­li­die­rung von computergestützten Systemen un­ter Be­rück­sich­ti­gung von an­wend­ba­ren re­gu­la­to­ri­schen und­ nor­ma­ti­ven An­for­de­run­gen (GAMP 5, 21 CFR Part 11, 820)

Be­ar­bei­tung von Verbesserungsprojekten (Nicht­kon­for­mi­tä­ten) zur Iden­ti­fi­zie­rung, Untersuchung, Korrektur und Ver­mei­dung von ­Ab­wei­chun­gen

Vorbereitung auf und Teilnahme an Audits (DEKRA-, MDSAP- und interne Audits) und auch von Auditoren im Auftrag von FDA bzgl. eines abgeschlossenen Consent Decrees

Mitwirkung bei internen und externen Audits (FDA, DEKRA, MDSAP)

Mitwirkung bei der Auswahl von Lieferanten

Application lifecycle management (ALM), Prozessvalidierung, Requirement Analyse, Risikoanalyse, Softwarequalität, Testing (IT)

6/2015 – 12/2016

Define user needs and technical specifications for operation systems, software applications, and disposable navigation instruments
Plan and execute the verification and validation of the products based on outcome of risk analysis
Accuracy, regression, functional, and installation testing
Programming shell scripts to execute the tests
Work and evolve in an Agile/SCRUM environment
Hire and supervise interns

Product-lifecycle-management (PLM), Requirement Analyse, Risikoanalyse, Technisches Testing, Technisches Testmanagement / Testkoordination